Клиническое исследование препаратов для лечения COVID-19 «Solidarity»
14 200
пациентов стационарных учреждений, включенных в рандомизированное исследование
52
страны
600
стационарных учреждений
2000
исследователей
Исследуемые препараты и их комбинации
В рамках исследования ВОЗ Solidarity PLUS первоначально будет проведена оценка трех препаратов – артезуната, инфликсимаба и иматиниба, – которые могут дополнить арсенал средств, используемых согласно национальному протоколу.
Эти препараты были отобраны после тщательного рассмотрения списка потенциальных препаратов независимой группой экспертов. Они были выбраны на основе имеющихся данных о возможности их применения для снижения смертности.
Для проведения исследования препараты были предоставлены их производителями на безвозмездной основе в соответствии с договорами, заключенными между ВОЗ и соответствующими компаниями. Если данные лекарственные препараты окажутся эффективными, эти компании – Ipca, Johnson and Johnson и Novartis – предоставят к ним доступ по разумным ценам.
Артесунат
Иматиниб
Инфликсимб
Имеющиеся результаты испытания Solidarity

Ремдесивир
Лопинавир

Гидроксихлорохин
Интерферон
Как организовано клиническое исследование Solidarity
ВОЗ помогает оценить лекарственные препараты, рандомизируя их эффективность по важным показателям. Исследование ВОЗ Solidarity PLUS основано на сотрудничестве сотен стационарных учреждений в десятках стран. Оно было начато с оценки четырех перепрофилированных препаратов и в настоящее время проводится под руководством независимой группы экспертов с целью оценки трех новых препаратов, которые могут дополнить арсенал средств, используемых согласно национальному протоколу.
Критерии для включения в выборку
Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет), госпитализированные с лабораторно подтвержденным заболеванием COVID, которых не предполагается переводить в другие отделения в ближайшие 72 часа и в случае которых, по мнению лечащего врача, нет противопоказаний для назначения препарата, включенного в соответствующее потенциальное исследование.
Включение в исследование и рандомизация
По завершении сбора электронных данных пациент автоматически включается в исследование и ему произвольно назначается испытуемый лекарственных препарат (на основании алгоритма, который обеспечивает последующее равновесие зафиксированных характеристик каждого испытуемого лекарственного препарата и контрольных параметров). Пациентам произвольно назначается либо только национальный протокол лечения, либо национальный протокол лечения в сочетании с одним из исследуемых лекарственных препаратов.
Включение в исследование и рандомизация
По завершении сбора электронных данных пациент автоматически включается в исследование и ему произвольно назначается испытуемый лекарственных препарат (на основании алгоритма, который обеспечивает последующее равновесие зафиксированных характеристик каждого испытуемого лекарственного препарата и контрольных параметров). Пациентам произвольно назначается либо только национальный протокол лечения, либо национальный протокол лечения в сочетании с одним из исследуемых лекарственных препаратов.
Первичный и вторичный анализ
Первичный анализ: смертность в стационарном учреждении среди всех пациентов. Основной вторичный анализ: смертность в стационарном учреждении в разбивке по первоначальной респираторной поддержке. Главный анализ безопасности основан на зарегистрированных случаях тяжелой неблагоприятной реакции, возможно связанной с протоколом лечения, и случаях подозрения на неожиданную тяжелую неблагоприятную реакцию.
Адаптивный дизайн
Накапливаемые данные о результатах безопасности применения препаратов и основных исходах регулярно анализируются глобальным Комитетом по мониторингу данных и безопасности. При получении данных о появлении подходящих препаратов-кандидатов ВОЗ может рекомендовать добавление в ходе исследования дополнительных групп по варианту лечения. ВОЗ также может принимать решения о расформировании групп по варианту лечения, особенно при получении отчетов от Глобального комитета по мониторингу данных и безопасности о том, что определенный препарат безусловным образом влияет или наоборот не влияет на показатели смертности.