Enfermedad por coronavirus (COVID-19): Investigación y desarrollo de vacunas

La OMS y sus asociados se han comprometido a acelerar el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de seguridad.

Las vacunas pasan por varias fases de desarrollo y pruebas: los ensayos clínicos suelen tener tres fases, la última de las cuales está destinada a evaluar la capacidad del producto de proteger contra la enfermedad, lo que se denomina eficacia. En todas las fases se evalúa la seguridad. La última fase (fase III) suele realizarse en un gran número de personas, a menudo decenas de miles. Después de esto, la vacuna debe ser objeto de revisión por la autoridad reguladora nacional, que decidirá si la vacuna es lo suficientemente segura y eficaz como para ser comercializada, y por un comité normativo, que decidirá cómo debe utilizarse la vacuna. 

En el pasado, las vacunas se han desarrollado a través de una serie de pasos consecutivos que pueden llevar muchos años. Ahora, dada la urgente necesidad de vacunas contra la COVID-19, las inversiones financieras y las colaboraciones científicas sin precedentes están cambiando la forma de desarrollar las vacunas. Esto significa que algunos de los pasos del proceso de investigación y desarrollo se han producido en paralelo, sin dejar de mantener estrictas normas clínicas y de seguridad. Por ejemplo, algunos ensayos clínicos están evaluando varias vacunas al mismo tiempo. La magnitud de los compromisos financieros y políticos con el desarrollo de una vacuna es lo que ha permitido este desarrollo acelerado. Sin embargo, esto no hace que los estudios sean menos rigurosos.

Cuantas más vacunas estén en fase de desarrollo, más oportunidades de éxito habrá.

Cualquier evaluación de la seguridad a largo plazo se llevará a cabo mediante el seguimiento continuado de los participantes en los ensayos clínicos, así como a través de estudios específicos y la farmacovigilancia general de las personas inmunizadas en el marco de las campañas de vacunación. Esta es la práctica estándar para todas las nuevas vacunas autorizadas.

Se puede obtener más información sobre el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19 aquí.

En un estudio ordinario sobre vacunas se administra una vacuna experimental a un grupo de voluntarios en riesgo de una enfermedad dada, y a otro grupo no se le administra; los investigadores hacen un seguimiento de ambos grupos en el tiempo y comparan los resultados, a fin de determinar si la vacuna es segura y eficaz.

En un estudio de infección provocada en seres humanos se administra una vacuna experimental a voluntarios sanos, y luego se los expone deliberadamente al organismo que provoca la enfermedad, con el fin de observar si la vacuna funciona. Algunos científicos creen que este enfoque podría acelerar el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 porque, entre otras cosas, se necesitarían muchos menos voluntarios que en un estudio típico.

Sin embargo, existen importantes consideraciones éticas que se deben tener en cuenta, en particular en lo que respecta a una enfermedad nueva como la COVID-19, que aún no comprendemos totalmente y todavía estamos aprendiendo a tratar; para la comunidad médica y los posibles voluntarios puede ser difícil evaluar correctamente los riesgos que podría entrañar la participación en un estudio de infección provocada con la COVID-19 en seres humanos. Para más información, sírvase consultar esta publicación de la OMS sobre consideraciones éticas relativas a los estudios de infección provocada con la COVID-19 en seres humanos (en inglés).

Los estudios de seguridad de las vacunas contra la COVID-19 en grupos pequeños (fase I) deberían hacerse con voluntarios adultos sanos. Los estudios en grupos más amplios (fases II y III) deberían incluir voluntarios que representaran los grupos de población a los que se vacunaría.

Esto supone la participación de personas de diferentes zonas geográficas, orígenes raciales y étnicos, géneros y edades, así como de personas con enfermedades preexistentes que las exponen a un mayor riesgo frente a la COVID-19. La inclusión de estos grupos en ensayos clínicos es la única manera de asegurar que una vacuna sea segura y eficaz para todos los que la necesiten.

Las oportunidades de participar como voluntario en un ensayo de una vacuna contra la COVID-19 varían de un país a otro. Si está interesado en ser voluntario, consulte a los funcionarios de salud o a las instituciones de investigación locales o envíe un correo electrónico a rdblueprint@who.int para obtener más información sobre los ensayos de vacunas.