Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин

Заявление о вакцине RotaTeq® и случаях кишечной инвагинации

15 февраля 2007 г.

ВОЗ и Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) [1] приняли к сведению Уведомление для общественного здравоохранения, сделанное Управлением Соединенных Штатов Америки по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) для провайдеров медицинской помощи и потребителей о случаях кишечной инвагинации после применения вакцины RotaTeq® (ротавирусной живой пероральной пентавалентной вакцины производства компании Merck and Co., Inc.) в Соединенных Штатах Америки. Эти случаи были выявлены в результате планового мониторинга вакцины RotaTeq® Системой США регистрации побочных эффектов вакцинации (United States Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS).

Следует отметить, что число зарегистрированных до настоящего времени случаев инвагинации после приема RotaTeq® не превышает числа случаев, которые ожидаются на основе фоновых величин среди детского населения США и, следовательно, не свидетельствует о повышенном риске инвагинации при приеме RotaTeq®. Тем не менее, целесообразно продолжить мониторинг.

Ранее ГККБВ сделал вывод о том, что данные клинических испытаний и предварительные данные, основанные на сообщениях о побочных эффектах в постмаркетинговый период, поступивших из Соединенных Штатов Америки и других мест, не свидетельствуют о повышенном риске инвагинации после приема RotaTeq®; нынешняя информация из Соединенных Штатов Америки не изменяет выводов, сделанных ранее ГККБВ.

Комитет согласился с мерами, принятыми FDA (Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарствами, США) и Центрами борьбы с болезнями и профилактики болезней, США (ЦББ), направленными на то, чтобы напомнить провайдерам медицинских услуг и потребителям о необходимости поддерживать высокий уровень внимания к диагностике и регистрации случаев инвагинации, с тем чтобы изучить их потенциальную связь с ротавирусной вакцинацией.

ВОЗ и ГККБВ продолжат рассмотрение данных о случаях инвагинации, зарегистрированных ЦББ и FDA в Соединенных Штатах Америки, а также сообщения из других стран, которые внедрили ротавирусную вакцину.

[1] ГККБВ - это научно-консультативный экспертный орган, созданный ВОЗ для предоставления достоверной и независимой научной оценки вопросов, связанных с безопасностью вакцин, для быстрого, эффективного и научно обоснованного реагирования на такие вопросы. В его состав входят эксперты из самых разных стран мира, работающие в таких областях, как эпидемиология, педиатрия, заболевания внутренних органов, фармакология и токсикология, инфекционные болезни, общественное здравоохранение, иммунология и аутоиммунитет, регулирование в области лекарственных средств и безопасность.