Déclaration : vaccin RotaTeq® et invagination
L’OMS et le Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale (GACVS)1 ont pris acte de la déclaration de santé publique de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d’Amérique adressée aux dispensateurs de soins de santé et aux consommateurs concernant les rapports faisant état de cas d’invagination suite à l’utilisation du vaccin RotaTeq® (vaccin antirotavirus vivant, buccal, pentavalent fabriqué par Merck and Co., Inc.) aux Etats Unis d’Amérique. Les cas notifiés ont été détectés à l’occasion de la surveillance systématique du RotaTeq® par le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Etats-Unis d’Amérique. Il convient de noter que le nombre de cas d’invagination notifiés à ce jour après administration du RotaTeq® ne dépasse pas le nombre auquel on peut s’attendre à partir de la fréquence de base de cette affection dans la population de nourrissons des Etats-Unis d’Amérique et, de ce fait, ne laisse pas à penser qu’il y ait un risque accru d’invagination lié au RotaTeq®. Toutefois, la poursuite de la surveillance est justifiée.
Le GACVS avait précédemment conclu que les données des essais cliniques et les données préliminaires émanant des rapports faisant état de manifestations indésirables au cours de la phase postcommercialisation, aux Etats-Unis d’Amérique et ailleurs, ne montraient pas un risque accru d’invagination suite à l’administration du RotaTeq® ; les informations actuelles en provenance des Etats-Unis d’Amérique ne modifient pas les conclusions antérieures du GACVS. Le Comité est d’accord avec les mesures prises par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des Etats-Unis d’Amérique pour rappeler aux dispensateurs de soins de santé et aux consommateurs de rester très vigilants s’agissant du diagnostic et de la notification des cas d’invagination, de façon à étudier de la manière appropriée leur association éventuelle avec la vaccination antirotavirus. L’OMS et le GACVS continueront d’examiner les données relatives aux cas d’invagination notifiés aux Etats-Unis d’Amérique par les CDC et la FDA, ainsi que les rapports provenant d’autres pays ayant introduit le vaccin antirotavirus.
1Le GACVS est un organe consultatif scientifique d’experts créé par l’OMS pour fournir une évaluation scientifique fiable et indépendante des questions relatives à l’innocuité des vaccins de manière à répondre rapidement, efficacement et avec toute la rigueur scientifique voulue aux problèmes de ce type. Font partie de ce Comité des experts du monde entier dans les domaines suivants : épidémiologie, pédiatrie, médecine interne, pharmacologie et toxicologie, maladies infectieuses, santé publique, immunologie et auto immunité, réglementation pharmaceutique et sécurité vaccinale.