Innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain
À la demande du Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE), le Comité a examiné l’innocuité des vaccins contre le papillomavirus humain (HPV).
Un examen des données disponibles sur l’innocuité du vaccin tétravalent (Gardasil®) comme du vaccin bivalent (Cervarix®) a été présenté. Cet examen a pris en compte les résultats d’essais contrôlés randomisés de la pré-homologation et de la post-homologation pour des rapports de surveillance de 2 fabricants de vaccins, ainsi que les données de l’Agence européenne du médicament, de la Food and Drug Administration (FDA) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des Etats-Unis.
Les informations actuelles sur l’innocuité des vaccins HPV sont rassurantes. Les données examinées couvrent les manifestations locales et générales à court et long terme, jusqu’à 6 ans après la vaccination, ainsi que des événements comme la grossesse. La survenue, sur le site d’injection, d’une réaction et d’une douleur musculaire a été une observation courante. Au cours des campagnes de vaccination des adolescents, on a rapporté certaines hystéries épidémiques telles que des étourdissements et des syncopes. On a pu éviter ces manifestations en gardant les adolescents 15 minutes en observation après la vaccination et en les incitant à bien s’hydrater. On n’a décelé aucun motif d’inquiétude quant au profil d’innocuité.
Comme pour l’introduction de tout nouveau vaccin, il sera important d’assurer une surveillance pour repérer des manifestations rares et inattendues, d’autant plus que les informations de qualité sur les taux de morbidité pour diverses maladies avant l’introduction généralisée de la vaccination manquent en général dans la tranche d’âge visée (c’est-à-dire les 9–26 ans). Il sera également important d’instaurer une surveillance rigoureuse des manifestations indésirables pendant la grossesse, le groupe ciblé comprenant des femmes en âge de procréer.
Le Comité a été avisé des études prévues, surtout dans les pays développés, pour surveiller la survenue d’effets indésirables de la vaccination HPV. Il a considéré qu’il serait très souhaitable de publier les protocoles de ces études afin de favoriser la réalisation d’études semblables dans d’autres endroits, y compris dans les pays en développement. L’évaluation des effets indésirables, notamment sur le long terme, et de l’efficacité du vaccin sera grandement facilitée par la tenue de registres nationaux de tous les sujets vaccinés. Certains pays planifient cette mesure et son extension doit être encouragée.