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La vacunación ha desempeñado un papel fundamental en la mejora de la salud de los niños en todo el mundo. Cada año, se evitan millones de muertes y se reduce además el riesgo de invalidez debida a enfermedades infecciosas. La viruela ha sido erradicada y se prevé que en los próximos años la poliomielitis quedará relegada a las páginas de los libros de historia.

Sin embargo, ninguna vacuna es completamente segura o proporciona una protección absoluta a todas las personas vacunadas. Las distintas respuestas de cada sistema inmunitario ante una vacuna explican los casos poco frecuentes de personas que no obtienen la protección esperada tras la vacunación o que experimentan efectos secundarios.

Aunque la inmensa mayoría de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación son de carácter leve, se han producido problemas más graves. Algunos se deben a la propia vacuna y constituyen «reacciones vacunales» propiamente dichas, como las que aparecen en el punto de inyección; otros están relacionados con errores en la elaboración de las vacunas o con fallos en su administración. No obstante, muchos de los acontecimientos son trastornos de la salud coincidentes. La notificación de estos trastornos coincidentes puede ocasionar miedos y acusaciones no justificados

Los organismos de reglamentación y los fabricantes han realizado esfuerzos considerables para seguir mejorando y garantizando la inocuidad de las vacunas. No obstante, los progresos tecnológicos y los crecientes conocimientos sobre las vacunas han dado lugar a investigaciones centradas en la inocuidad de las vacunas actuales que han afectado cada vez más a la confianza de la población en la vacunación.

Es fundamental hacer frente, con rapidez y eficacia, a los problemas relacionados con acontecimientos adversos de las vacunas para conservar la confianza pública en una vacuna y, en último término, mantener la cobertura de la vacunación y reducir la incidencia de la enfermedad. Sin embargo, las personas sanas pueden verse afectadas por acontecimientos adversos asociados a la vacunación y éstos deben identificarse de forma inmediata para facilitar la realización de investigaciones adicionales y la adopción de las medidas pertinentes.

Esta situación impulsó al Departamento de Vacunas y Sustancias Biológicas de la OMS a crear, en 1999, bajo el auspicio del Proyecto Prioritario para mejorar la Seguridad de la Inmunización, el Comité Consultivo Mundial sobre Inocuidad de las Vacunas.

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