Salud sexual y reproductiva

Anticonceptivos orales hormonales combinados y riesgo de tromboembolia venosa

La Organización Mundial de la Salud (OMS) elabora una serie de directrices de planificación familiar basadas en datos científicos y destinadas a los responsables de la formulación de políticas y los directores de programas de los países; el objetivo de dichas directrices es promover la calidad de los servicios de planificación familiar y su acceso por los clientes.

Los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos) (CME) proporcionan orientaciones acerca de «quién» puede utilizar métodos anticonceptivos de forma segura, y las Recomendaciones sobre prácticas seleccionadas para el uso de anticonceptivos ofrecen orientaciones sobre «cómo» utilizar los diversos métodos de forma segura y efectiva.

A todos los efectos, ambos documentos proporcionan orientaciones basadas en datos científicos sobre la elección y utilización de métodos de anticoncepción. La OMS está actualizando estos documentos, labor que tiene previsto finalizar en 2014.

Los riesgos absolutos son muy pequeños

Desde la publicación de las últimas ediciones de estos documentos en 2008, diversos grupos, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han examinado varios estudios en los que se analiza el riesgo de tromboembolia venosa entre las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen diferentes tipos de progestágenos. En estos exámenes se ha concluido sistemáticamente que, aunque puede haber diferencias en cuanto al riesgo de tromboembolia venosa entre productos con diferentes progestágenos, los riesgos absolutos son muy pequeños.

Entre los factores que hay que tener en cuenta al elegir un determinado método anticonceptivo figuran las características del usuario potencial, el riesgo subyacente de enfermedad, la seguridad y los perfiles de efectos secundarios de los diferentes productos, el costo, la disponibilidad y las preferencias del paciente.

 

En agosto de 2012, la USFDA publicó una nota sobre seguridad en la que señalaba que las píldoras de control de la natalidad que contenían drospirenona podían conllevar un mayor riesgo de coágulos sanguíneos que otras píldoras que contenían otros tipos de progestágenos; sin embargo, en dicha nota la USFDA también subrayaba que los estudios epidemiológicos disponibles mostraban resultados contradictorios y que podían existir otros factores que explicasen las diferencias, por lo que no estaba claro que existiese una relación causal.

La USFDA también destacó que el riesgo de coágulos sanguíneos era más elevado cuando se utilizaba cualquier tipo de píldora anticonceptiva que si no se utilizaba ninguna, pero que dicho riesgo seguía siendo inferior al riesgo de desarrollar coágulos durante el embarazo y el puerperio.

En febrero de 2013, la EMA emprendió un nuevo análisis de todos los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia venosa y arterial asociado a varios anticonceptivos hormonales combinados que contenían los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dianogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato. Está previsto que la EMA publique una actualización sobre el uso de estos productos en octubre de 2013.

Vigilancia constante

Separadamente, la EMA llevó a cabo un examen del uso de Diane 35 (2 mg de acetato de ciproterona y 35 microgramos de etinilestradiol) y sus genéricos. La EMA recordó a los profesionales que prescriben medicamentos que estas formulaciones solo se deberían utilizar para tratar el acné moderado o grave relacionado con la sensibilidad androgénica o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Aunque estas formulaciones también previenen la concepción, esta no es su principal función. Es esencial que Diane 35 y sus genéricos no se utilicen en combinación con otros anticonceptivos hormonales.

Al igual que sucede con todos los medicamentos autorizados, los anticonceptivos hormonales combinados son objeto de una vigilancia constante por los organismos de autorización, que velan por que los profesionales sanitarios y las mujeres tengan acceso a la información más completa posible sobre los riesgos y beneficios de estos medicamentos con el fin de que puedan elegir el método anticonceptivo más adecuado.

Entre los factores que hay que tener en cuenta al elegir un determinado método anticonceptivo figuran las características del usuario potencial, el riesgo subyacente de enfermedad, la seguridad y los perfiles de efectos secundarios de los diferentes productos, el costo, la disponibilidad y las preferencias del paciente.

La OMS convocó una serie de consultas técnicas del 13 al 16 de mayo de 2013 para planificar las actualizaciones de los CME y las Recomendaciones sobre prácticas seleccionadas para el uso de anticonceptivos. Como parte del proceso de actualización de estas directrices, la OMS examinará los datos científicos relativos al riesgo de tromboembolia venosa asociado a diversas formulaciones de anticonceptivos orales con diferentes progestágenos. Una vez completado este proceso, la OMS estará en condiciones de proporcionar orientaciones generales sobre esta cuestión.

No obstante, actualmente no es necesario modificar las prácticas vigentes, y los profesionales sanitarios y sus pacientes pueden basarse en las conclusiones obtenidas por los organismos de reglamentación de medicamentos para realizar una elección fundamentada entre los distintos métodos anticonceptivos.

Referencias

  • World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 4th ed. Geneva: WHO; 2008.
  • World Health Organization. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 3rd ed. Geneva: WHO; 2008.
  • United States Food and Drug Administration. (2012). Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone [Safety communication] Retrieved from http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm299305.htm
  • European Medicines Agency. (2013). Benefits of Diane and generics outweigh risks in specific patient group, PRAC recommends measures to minimize risks of thromboembolism [Press release] Retrieved from http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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