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Efficacité très variable des tests de diagnostic rapide du paludisme sur le marché

Communiqué de presse

Une évaluation indépendante sur les tests de diagnostic rapide du paludisme, la plus importante jamais effectuée, a montré que certains tests actuellement sur le marché sont exceptionnellement efficaces sous les températures tropicales permettant même de dépister des densités parasitaires faibles dans les prélèvements sanguins. D’autres, en revanche, ne dépistent les plasmodies que lorsque leur densité est élevée.

Cette évaluation a été coparrainée par le Bureau régional OMS du Pacifique occidental (WPRO), le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) basé à l’OMS et la Fondation pour l’innovation en matière de nouveaux diagnostics (FIND). Les tests ont été effectués aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis d’Amérique. Quarante et un tests de diagnostic rapide trouvés dans le commerce ont été soumis à une évaluation de laboratoire en aveugle.

Les résultats permettront aux pays de choisir en connaissance de cause parmi les dizaines de tests disponibles dans le commerce les mieux adaptés aux conditions locales.

Cette évaluation sera utile pour guider l’achat des tests diagnostiques et fixer leur degré de priorité pour être admis au sein des systèmes d'achat de l'OMS et de son programme de présélection des produits diagnostiques. Les organismes donateurs se réfèrent régulièrement aux recommandations de l’OMS relatives aux produits diagnostiques lorsqu’ils procèdent à leurs propres achats.

Surveillance et assurance qualité

«Il s’agit d’une première étape importante dans la mise en place d’un système plus vaste de surveillance et d’assurance de la qualité des produits diagnostiques visant à garantir un diagnostic sûr et fiable du paludisme dans les endroits défavorisés ou reculés» a indiqué le Dr Robert Ridley, Directeur du TDR.

«Ces évaluations permettent d'évaluer l’efficacité des tests de diagnostic rapide par une méthode normalisée, de façon que l’OMS, les donateurs et les ministères de la santé nationaux puissent repérer ceux qui donnent les meilleurs résultats en fonction de leurs besoins et de leurs situations particulières», a-t-il ajouté. «Si certains tests sont nettement supérieurs à d’autres pour ce qui est du dépistage du paludisme dans des populations où la densité parasitaire est faible, comme chez les nouveau-nés ou pour les gens dormant sous des moustiquaires, il existe toute une série de critères liés aux conditions locales de la transmission du paludisme et de la maladie proprement dite qui doivent être pris en compte lors des décisions d’achat prises par les pays et les donateurs », a déclaré Giorgio Roscigno, président de la FIND.

L’OMS, le TDR et la FIND ont également collaboré à la mise en place d’installations et de méthodes soumises à une assurance qualité pour tester systématiquement les lots de tests de diagnostic rapide en Asie et en Afrique.

Au cours de cette évaluation, des prélèvements sanguins de malades infectés par P. falciparum et P.vivax (les deux principales espèces de plasmodies responsables du paludisme) effectués dans divers lieux géographiques ont été dilués pour obtenir une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µl), ou conservés avec de fortes densités (2000 à 5000 plasmodies/µl). Les échantillons renfermant de faibles densités ont été testés en présence de deux tests de diagnostic rapide par lot (2 lots) et ceux présentant de fortes densités ont été testés en présence d’un test rapide par lot (2 lots).

Parmi les résultats obtenus, on relève que:

  • plusieurs tests de diagnostic rapide ont régulièrement dépisté le paludisme lorsque les densités parasitaires étaient faibles (200 plasmodies/µl), ont montré des taux de faux-positifs faibles, sont restés stables aux températures tropicales, ont été relativement faciles à utiliser et ont permis de dépister des infections à P. falciparum, à P. vivax, ou les deux;

  • l’efficacité des tests a été très variable selon les produits, lorsque la densité parasitaire était faible (200 plasmodies/µl); mais la plupart d’entre eux ont montré un niveau de dépistage élevé lorsque la densité était élevée (2000 à 5000 plasmodies/µl);

  • les tests de dépistage de P. falciparum ciblant l’antigène HRP2 ont permis d’obtenir les taux de dépistage les plus élevés, mais certains tests ciblant le pLDH ont également montré des taux de dépistage élevés;

  • l’efficacité des tests a été variable selon les lots, avec des variations importantes entre produits semblables, confirmant ainsi l’utilité de tester les lots après leur achat et avant de les utiliser sur le terrain;

  • ces résultats montrent la nécessité pour les fabricants de disposer de suffisamment de matériels de référence pour développer des produits et mettre en circulation des lots. Le Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, en collaboration avec les CDC, offrira bientôt aux fabricants des collections d’échantillons de référence pour le contrôle de qualité afin d’aider au processus.

Une deuxième série d’évaluations de l’efficacité de 29 produits est actuellement effectuée par le TDR, la FIND et les CDC, les résultats devraient être publiés en 2010.

Pour plus d'informations, s'adresser à:

Elaine Fletcher
TDR, OMS
Portable: +41 79 471 7792
Courriel: fletchere@who.int

Jane Cunningham
Spécialiste scientifique, TDR, OMS
Portable: +41 22 710 0590
Courriel: cunninghamj@who.int

David Bell
Médecin, FIND
Courriel: david.bell@finddiagnostics.org
Téléphone: +41 22 710 0590

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