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Variaciones en la eficacia de las pruebas diagnósticas del paludismo

Comunicado de prensa

La mayor evaluación independiente de las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) del paludismo realizada hasta la fecha en laboratorio ha mostrado que algunas de las pruebas funcionan excepcionalmente bien a temperaturas tropicales y pueden detectar incluso bajas densidades de parásitos en muestras de sangre, mientras que otras pruebas sólo detectan el parásito cuando está presente a altas densidades.

La evaluación fue copatrocinada por la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental (WPRO), el Programa Especial de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales (TDR), hospedado en la OMS, y la Fundación en pro de Medios de Diagnóstico Nuevos e Innovadores (FIND). La prueba se realizó en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). Cuarenta y una PDR disponibles en el mercado se sometieron a una evaluación de laboratorio anónima.

Los países podrán servirse de esos resultados para elegir con conocimiento de causa entre las docenas de pruebas que se comercializan a la hora de adquirir y utilizar los medios de diagnóstico rápido que mejor convengan a sus condiciones locales.

Esa evaluación de la eficacia también servirá para efectuar adquisiciones informadas y en la asignación de prioridades para la inclusión de pruebas diagnósticas en el Programa de Precalificación de Medios de Diagnóstico de la OMS y en los Planes de Adquisición de la OMS. Los organismos donantes también se refieren regularmente a las recomendaciones de la OMS sobre medios de diagnóstico cuando realizan adquisiciones por su cuenta.

«Se trata de un importante primer paso en el establecimiento de un sistema más amplio de vigilancia de los medios de diagnóstico y la garantía de la calidad para garantizar el diagnóstico idóneo y certero del paludismo en los entornos pobres y remotos», ha declarado el Dr. Robert Ridley, Director de TDR.

«Estas evaluaciones nos proporcionan un mecanismo para evaluar la eficacia de las PDR de forma estandarizada, que permitirá a la OMS, los donantes y los ministerios de salud de los países identificar las pruebas más adecuadas en función de sus necesidades y sus entornos particulares», agregó.

«Mientras que algunas pruebas son claramente más eficaces que otras en el diagnóstico del paludismo en las poblaciones con baja densidad de parásitos, tales como los recién nacidos o las personas que duermen protegidas con mosquiteros, los países y los donantes han de tener en cuenta una amplia gama de criterios relacionados con las condiciones locales de transmisión y de morbilidad del paludismo cuando efectúan adquisiciones», ha dicho Giorgio Roscigno, presidente del consejo de administración de FIND.

Además de colaborar en la evaluación de productos, la OMS, TDR y FIND también han colaborado en el establecimiento de procedimientos y centros de calidad asegurada para la evaluación sistemática por lotes de medios de diagnóstico rápidos en Asia y África.

Para la evaluación, se diluyeron muestras de sangre de pacientes infectados por P. falciparum y P. vivax (las dos principales especies de plasmodios que provocan el paludismo) en distintas localidades para obtener densidades de parásitos bajas (200 parásitos/μ) y altas (2000 o 5000 parásitos/μ). Las muestras de baja densidad de parásitos se sometieron a dos pruebas rápidas por lote (2 lotes) y las de alta densidad de parásitos a una prueba rápida por lote (2 lotes).

Cabe destacar los resultados siguientes:

  • Varias PDR detectaron sistemáticamente la presencia del agente del paludismo a bajas densidades de parásitos (200 parásitos/μ), y presentaban bajas tasas de falsos positivos, eran estables a temperaturas tropicales y de uso relativamente fácil, y detectaban la infección por P. falciparum y por P. vivax, o ambas.

  • La eficacia de los productos variaba mucho a bajas densidades de parásitos (200 parásitos/μ); sin embargo, la mayoría de los productos mostraron un alto nivel de detección a densidades de 2000 a 5000 parásitos/μ.

  • Las pruebas de detección de P. falciparum dirigidas contra el antígeno HRP2 fueron las que lograron tasas de detección más altas, pero algunas pruebas dirigidas contra pLDH también alcanzaron tasas de detección elevadas.

  • La eficacia de las pruebas variaba en función de los lotes, y variaba mucho entre productos similares, lo que corrobora la conveniencia de que se efectúen pruebas por lotes después de la adquisición y antes de su utilización sobre el terreno.

  • Los resultados destacan la necesidad de que los fabricantes dispongan de materiales de referencia adecuados para el desarrollo de productos y la liberación de los lotes. El Programa OMS-FIND de Evaluación de PDR del Paludismo, en colaboración con los CDC, ofrecerá pronto paneles de calidad estándar a los fabricantes para prestar asistencia en ese proceso.

TDR, FIND y los CDC llevan a cabo en estos momentos una segunda ronda de evaluaciones de la eficacia de 29 productos, cuyos resultados se publicarán en 2010.

Para más información, pueden ponerse en contacto con:

Elaine Fletcher
TDR, OMS
Móvil: +41 79 471 7792
E-mail: fletchere@who.int

Jane Cunningham
Científica,TDR, OMS
Móvil: +41 22 710 0590
E-mail: cunninghamj@who.int

David Bell
Funcionario Médico, FIND
Teléfono: +41 22 710 0590
E-mail: david.bell@finddiagnostics.org

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