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Medicamentos: medicamentos pediátricos

Nota descriptiva N°341
Junio de 2010


Datos y cifras

  • Cada año mueren cerca de nueve millones de niños de menos de 5 años, muchos de ellos por causas que podrían tratarse con medicamentos eficaces y seguros.
  • Los niños no son adultos en pequeño. Su organismo no reacciona igual a los medicamentos, que deben estar adaptados a su edad, peso corporal y condiciones fisiológicas.
  • Son muy pocos los medicamentos que se han formulado específicamente para los niños.
  • Muchos medicamentos utilizados en todo el mundo en los niños no han sido aprobados para este fin, es decir, sus efectos no han sido estudiados en la población pediátrica.
  • Las formas farmacéuticas orales sólidas y flexibles son las ideales para los niños.

Los medicamentos ideales para los niños son aquellos que están adaptados a su edad, condiciones fisiológicas y peso corporal, y que están disponibles en formas farmacéuticas orales sólidas y flexibles que se puedan tomar enteras, disueltas en diferentes líquidos o espolvoreadas sobre los alimentos, para facilitar su ingestión por el niño.

Situación mundial y retos

Cada año mueren cerca de nueve millones de niños de menos de 5 años, muchos de ellos por causas que podrían tratarse con medicamentos eficaces y seguros. El acceso a medicamentos apropiados para los niños es esencial para lograr los objetivos de salud infantil, y en particular los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) 4 (reducir la mortalidad infantil en dos tercios) y 6 (combatir el HIV/sida, el paludismo y otras enfermedades importantes).

La inexistencia de medicamentos para los niños es un problema mundial, aunque más agudo en los países en desarrollo. Muchos medicamentos utilizados en todo el mundo en los niños no han sido aprobados para este fin, es decir, sus efectos no han sido estudiados en la población pediátrica.

Son muy pocos los medicamentos que se han formulado específicamente para los niños, y los que hay a menudo no llegan a los niños que más los necesitan. Por ejemplo, cada año mueren de diarrea y neumonía cerca de tres millones de menores de 5 años. En el caso de la diarrea existe un tratamiento fiable, consistente en sales de rehidratación orales y zinc. Sin embargo, los estudios revelan que este tratamiento no está a menudo disponible en las farmacias y dispensarios de los países en los que estas enfermedades son más frecuentes. La mejora del acceso a estos medicamentos podría salvar millones de vidas.

Cuando no hay medicamentos específicos para los niños, los profesionales sanitarios y los padres recurren a menudo al uso de formas farmacéuticas para adultos, triturando comprimidos o disolviendo en agua parte del contenido de las cápsulas. Esto resulta difícil para los profesionales y los padres o cuidadores; para el niño puede ser difícil tomar estas preparaciones que, además, pueden conducir a la subdosificación o sobredosificación, y al consiguiente fracaso del tratamiento o a la aparición de reacciones adversas.

Los niños con enfermedades crónicas como el VIH/sida pueden tener que tomar varios medicamentos al día. Para ellos, lo mejor son las combinaciones de dosis fijas (varios medicamentos en una sola unidad posológica). Sin embargo, existen muy pocas combinaciones de dosis fijas para niños.

Algunos organismo regionales y nacionales de reglamentación farmacéutica, como la Agencia Europea del Medicamento o la Food and Drug Administration de los EE.UU., han emprendido iniciativas para mejorar la disponibilidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso pediátrico. Es necesario un esfuerzo mundial continuo para mejorar la situación.

Áreas en las que es necesario seguir trabajando

Investigación

Muchos medicamentos esenciales carecen de formas farmacéuticas adaptadas para los niños. Por otra parte, todavía no hay información suficiente acerca de la eficacia y seguridad de muchos medicamentos que permita aprobar su uso pediátrico. Para atender las necesidades de investigación en materia de medicamentos de uso pediátrico es imprescindible aumentar la cantidad de ensayos clínicos en la población pediátrica y mejorar su calidad. Los ensayos clínicos con niños exigen un cuidadoso examen y aprobación de sus aspectos éticos.

Acceso

Es necesario fomentar el desarrollo de formas farmacéuticas orales sólidas y flexibles y de combinaciones de dosis fijas para los niños. Hay que identificar a las empresas interesadas en la fabricación de formas farmacéuticas pediátricas y alentarlas a que produzcan medicamentos para afecciones prioritarias, tales como combinaciones de dosis fijas para el paludismo, el VIH/sida o la tuberculosis, así como antibióticos para las infecciones neonatales. Los profesionales sanitarios y los cuidadores de los niños esperan las formas farmacéuticas preferidas. El primer paso para fomentar el acceso consiste en evaluar la disponibilidad y los costos actuales de los medicamentos esenciales de uso pediátrico. Una vez que se haya hecho esa evaluación será posible abogar por cambios que beneficien a los niños y a sus familias y generen mejoras mensurables de los resultados sanitarios.

Respuesta de la OMS

  • Presentación en diciembre de 2007 de la iniciativa Medicamentos a la medida de los niños, que aumentó la sensibilización y estimuló la adopción de medidas para mejorar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico seguros, eficaces y de calidad, tales como medidas de reglamentación, políticas gubernamentales, decisiones de compra de los organismos de adquisición, investigaciones de las universidades y del sector privado, y producción por la industria farmacéutica.

  • Elaboración del Formulario Modelo OMS de Medicamentos de Uso Pediátrico, que contiene información sobre la prescripción de más de 240 medicamentos, se basa en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales de Uso Pediátrico, publicada por vez primera en 2007 y revisada y actualizada cada dos años, y proporciona a los profesionales sanitarios y farmacéuticos y a los organismos de adquisición información sobre la posología y las directrices terapéuticas.

  • Prestación a los países de asesoramiento en materia de calidad, seguridad, eficacia, gestión de suministros y fomento del acceso a medicamentos esenciales de uso pediátrico. Para ello se fomentan la inclusión de medicamentos de uso pediátrico en las listas nacionales de medicamentos esenciales, las directrices terapéuticas y los planes de adquisición, así como la colaboración con los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica para agilizar la evaluación reglamentaria de los medicamentos esenciales de uso pediátrico.

  • Creación de un registro en línea de ensayos clínicos en niños y formulación de directrices sobre la realización de ensayos clínicos en niños en entornos con escasos recursos.

  • Creación de la Red de organismos de reglamentación de medicamentos de uso pediátrico, que se ocupa de encontrar las mejores formas de aprobar esos medicamentos.
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Teléfono: +41 22 791 2222
E-mail: mediainquiries@who.int

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