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药物:药物安全和药品不良反应

实况报道 第293号
2014年4月


重要事实

  • 对药物产生的非预期、有害反应(称作药品不良反应)位居许多国家主要死因之列。
  • 大多数药品不良反应可以得到预防。
  • 每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。
  • 在一些国家,像是住院、手术以及生产力损失等与药品不良反应相关的费用,超出了药物治疗本身的费用。
  • 所有的药物都存有风险。保持警惕,对药物存有的风险和带来的益处进行评估,可促进病人安全。

药物安全是病人安全的基本组成部分。全球药品安全依靠强有力的国家体系,这种体系:

  • 监测药物的开发和质量;
  • 对危害作用做出报告;
  • 对药物的安全使用提供准确信息。

使用正常剂量的药物进行治疗时出现的非预期有害反应,称作药品不良反应(ADR)。药品不良反应位居许多国家主要死因之列。

预防和发现药物副作用被称为药物警戒。在药品的整个生命周期(自批准前阶段到病人使用),都保持警惕,对药物存有的风险和带来的益处进行评估。

全球分享副作用方面的信息,可加强各国的药品安全,并能及时转化为政策决定,这可在出现问题时,对病人的安全带来保护。

药品不良反应的实例


药物 反应
氨基比林(用于炎症) 白血细胞疾病
氯碘羟喹(用于皮肤感染) 视觉损害
依托红霉素(抗菌) 肝炎(肝脏疾病)
口服避孕药 血栓(血凝块)
他汀类(用于控制胆固醇) 肌肉退化
酞胺哌啶酮(用于治疗晨吐) 短肢畸形(有缺陷婴儿)

风险

不存在没有风险的药品,所有药物都有副作用,有些副作用可能具有致命性。世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。在一些国家,像是住院、手术以及生产力损失等与药品不良反应相关的费用,超出了药物治疗本身的费用。许多药品不良反应(在某些情况下高达60%)是可预防的,原因可能多种多样,比如:

  • 误诊病人;
  • 开药错误或开了正确的药物,但剂量不对;
  • 没有发现可能使病人产生反应的医学、遗传或过敏性疾病;
  • 自行服用处方药物;
  • 未按用药说明服药;
  • 与其它药品(包括传统药物)和一些食品产生反应;
  • 使用了低质药物,其组成和成分没有满足科学方面的要求,导致无效并且常会带来危险;
  • 使用了没有活性成分或含有不适当成分的假冒药物,这可能会带来危险或者致命性。

即使上述情况得以避免,所有的药物也会产生副作用,而有些副作用可能会造成损害。不能够完全肯定地预见到使用某种药物进行治疗的效果。所有的药物既有益处,也有带来危害的可能性。通过确保患者使用的处方药品质量良好、医疗适当并且安全有效,可将这种危害风险降至最低。

安全措施

所有国家都依照法律要求药厂或药品制造商,在使其药物广泛获得之前,应在健康和病人志愿者身上进行药物试验。这类临床试验显示出某种药品对某种特定的疾病产生的效果如何,这种药品可能带来何种危害。但是,这种试验无法得到更大范围内、试验组群中具有不同特点且未经检验的人群(比如年龄、性别、健康状况和人种 )信息。

就许多药物而言,特别是那些复杂制品,安全性检测不能停留在生产阶段。要做到药物安全,必须随之进行细致的病人监测并进一步收集科学数据。这方面的药品监测称作上市后监测。 国家上市后监测的效果直接取决于卫生专业人员的积极参与程度。

卫生专业人员(内科医生、药剂师、护士、牙医及其他人员)最有可能作为日常病人保健工作内容,报告疑似的药品不良反应。即使卫生专业人员对所给药物和产生反应之间的确切关联存有不确定性,也应做出药品不良反应的报告。

世卫组织的应对

世卫组织促进全球药品安全工作,是通过国际药品监测规划来实现的。该规划始于1960年代。通过合作活动,会员国和世卫组织共同努力确定药品使用和副作用之间的可能关联。世卫组织国际药品监测规划的成员国家,在世卫组织的支持下建立起国家体系,将药品不良反应向由世卫组织合作中心(乌普萨拉监测中心)管理的数据库做出报告。当出现药品安全问题的征兆时,世卫组织与所有会员国分享结果。

此外,世卫组织:

  • 在会员国之间促进药物安全性和有效性的常规性信息交流,这包括一个国家信息官员网络;
  • 将药物制品的严重副作用新情况及时告知国家卫生当局;
  • 制定指导原则,帮助各国建立国家药品监测中心;
  • 在各国努力加强药品管制当局和报告体系过程中,提供协助;
  • 在复杂新药(如:治疗艾滋病毒的抗逆转录病毒药物)的安全监测方面,对卫生专业人员开展培训;
  • 与管制当局、警察、海关官员和其他人员一起,在全球范围打击假药。
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