Центр СМИ

Безопасность лекарственных средств: неблагоприятные реакции на лекарства

Информационный бюллетень № 293
Март 2014 г.


Основные факты

  • Непредусмотренные, опасные реакции на лекарственные средства (известные как неблагоприятные реакции на лекарства) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах.
  • Большинство неблагоприятных реакций на лекарства (НРЛ) можно предотвратить.
  • НРЛ происходят у людей во всех странах.
  • В некоторых странах расходы, связанные с НРЛ, такие как расходы на госпитализацию, хирургические вмешательства и в связи с потерей продуктивности, превышают стоимость лекарственной терапии.
  • Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы сопряжен с риском. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарств способствует безопасности пациентов.

Безопасность лекарств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования.

Опасные, непредусмотренные реакции на лекарства, происходящие при обычно используемых для лечения дозах, называются неблагоприятными реакциями на лекарства (НРЛ). НРЛ входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах.

Предупреждение и выявление неблагоприятных реакций на лекарства называется фармнадзором. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарственных препаратов проводится на протяжении всего времени существования лекарства, начиная со стадии предварительной оценки до использования пациентами.

Глобальный обмен информацией о побочных эффектах укрепляет безопасность лекарств в странах и может способствовать принятию своевременных политических решений для защиты безопасности пациентов в случае возникновения проблем.

Примеры НРЛ:


Лекарства Реакции
Амидопирин (при воспалениях) нарушения лейкоцитов
Клиохинол (при кожных инфекциях) нарушение зрения
Эритромицин эстолат (антибактериальный препарат) гепатит (нарушения печени)
Оральные контрацептивы тромбоэмболизм (образование кровяных сгустков)
Статины (для регулирования уровня холестерина) мышечная дистрофия
Талидомид (от "утренней болезни") фокомелия (врожденные уродства)

Риски

Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы связан с риском. Все лекарства имеют побочные эффекты, некоторые из них могут быть смертельными. НРЛ происходят у людей во всех странах мира. В некоторых странах расходы, связанные с НРЛ, такие как расходы на госпитализацию, хирургические вмешательства и в связи с потерей продуктивности, превышают стоимость лекарственной терапии. Многие НРЛ (в некоторых случаях до 60%) можно предотвратить. Они могут происходить по нескольким причинам, среди которых следующие:

  • неправильный диагноз состояния пациента;
  • назначение ненадлежащего лекарства или ненадлежащей дозы надлежащего лекарства;
  • невыявленное медицинское, генетическое или аллергическое состояние, которое может спровоцировать реакцию пациента;
  • самолечение лекарствами, отпускаемыми по рецептам;
  • невыполнение указаний относительно приема лекарств;
  • взаимодействие с другими лекарствами (включая средства народной медицины) и некоторыми продуктами питания;
  • использование не соответствующих стандартам лекарств, состав и ингредиенты которых не отвечают надлежащим научным требованиям, что может сделать эти лекарства неэффективными, а зачастую и опасными;
  • использование поддельных лекарств без активных ингредиентов или с ненадлежащими ингредиентами, что может быть опасным или смертельным.

Меры безопасности

В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании, или производители лекарств, должны тестировать свои лекарства на добровольных участниках из числа здоровых людей и пациентов перед тем, как эти лекарства станут широко доступными. Эти клинические испытания показывают, насколько эффективно лекарство от определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Однако они не дают информации для более крупных популяций, остающихся за пределами тестирования и имеющих характеристики, отличные от группы, участвующей в испытаниях, такие как возраст, пол, состояние здоровья и этническое происхождение.

Для многих лекарств и, в частности, для комбинированных препаратов, мониторинг безопасности не заканчивается на стадии производства. Необходимо отслеживать безопасность лекарств путем тщательного наблюдения за пациентами и последующего сбора научных данных. Этот аспект мониторинга лекарств называется пост-маркетинговым наблюдением. Эффективность национального пост-маркетингового наблюдения находится в прямой зависимости от активного участия специалистов здравоохранения.

Специалисты здравоохранения (врачи, фармацевты, медицинские сестры, стоматологи и другие) имеют наилучшую возможность для информирования о подозреваемых НРЛ в качестве составной части их повседневной работы по оказанию медицинской помощи пациентам. Специалисты здравоохранения должны сообщать о НРЛ даже в тех случаях, когда они сомневаются о точной взаимосвязи данного лекарства и реакции.

Деятельность ВОЗ

ВОЗ укрепляет глобальную безопасность лекарств в рамках Международной программы по мониторингу лекарств, которая начала действовать в 1960-х годах. Государства-члены и ВОЗ прилагают совместные усилия для определения возможной связи между использованием какого-либо лекарства и побочными эффектами. Страны-члены Международной программы по мониторингу лекарств получают поддержку ВОЗ для создания национальных систем, сообщающих о НРЛ в базу данных, управляемую Сотрудничающим центром ВОЗ, Центром мониторинга в Упсала. При поступлении сигналов о проблемах в области безопасности лекарств ВОЗ информирует все государства-члены.

Кроме того, ВОЗ выполняет следующее:

  • содействует регулярному обмену информацией между государствами-членами в отношении безопасности и эффективности лекарств, в том числе через сеть работников национальных информационных служб;
  • незамедлительно передает национальным органам здравоохранения новую информацию о серьезных побочных эффектах, вызываемых фармацевтическими продуктами;
  • предоставляет руководящие принципы для содействия странам в создании национальных центров мониторинга лекарств;
  • оказывает странам помощь в их работе по усилению органов контроля за лекарственными средствами и систем отчетности;
  • подготавливает специалистов здравоохранения в области мониторинга безопасности новых и комбинированных лекарств (например, антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ);
  • призывает сотрудников органов контроля, полиции, таможни и других к совместной борьбе с поддельными лекарствами во всем мире.
Отправить эту страницу

Более подробную информацию можно найти:

WHO Media centre
Телефон: +41 22 791 2222
Эл. почта: mediainquiries@who.int