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劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品

实况报道
2016年1月


重要事实

  • 劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品可能给患者造成危害,并且不能治疗其目标疾病。
  • 它们导致对药物、卫生保健提供者以及卫生系统失去信任。
  • 它们影响世界所有区域。
  • 世卫组织获得报告,所有主要治疗领域,包括药物、疫苗和体外诊断工具等都存在劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品情况。
  • 最常报告的劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品出现在抗疟药物和抗生素中。
  • 非专利药物和创新药物,从用于癌症的极昂贵产品到用于止痛的廉价产品都存在伪造情况。
  • 这类产品可以在街头非法市场获得,也可通过无监管的网站从药店、诊所和医院获取。

问题的范围

劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品很难被发现。它们的设计看起来往往与正品相同,并且可能不会导致明显的不良反应,但是通常不能正确治疗其目标疾病或病症。

关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品市场的范围和规模目前有许多估算,但极少有确凿证据来证明这些估算。2013年,世卫组织启动了全球监测和监督系统以鼓励会员国通过结构化的系统格式报告劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品事件,帮助对此问题的范围、规模和造成的危害进行更准确和有效的评估。

迄今已报告了920余种医疗产品,范围涉及所有主要治疗领域,既包括创新药物也包括非专利药物。

劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品的成分

伪造医疗产品可能不含活性成分,或所含活性成分不正确或者活性成分正确但含量不正确。

据发现,这类产品通常还含有玉米淀粉,马铃薯淀粉或白垩。

某些劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品具有毒性,含有致命浓度的错误活性成分或其它有毒化学物质。

劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品往往由不合格的人员在极差和不卫生的条件下生产,并含有未知杂质,有时还遭到细菌污染。

识别劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品

一些伪造医疗产品看起来几乎与正品一模一样,很难发现。但是,许多伪造产品可通过以下方式识别:

  • 检查包装,查看状况、拼写或语法错误。
  • 查看生产和到期日期,确保外包装上的任何细节与内包装上的日期相符。
  • 确保药物外观正确,没有变色,降解或有异味。
  • 如果怀疑药物不能正确发挥作用或出现不良反应,应尽快与药剂师或医生沟通。

劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品和互联网

不受监管的药物供应网站,特别是那些隐瞒实际地址或固话号码的网站经常是无许可、劣质和伪造医疗产品的来源。消费者应当警惕以下情况:

  • 做药品广告的垃圾邮件;
  • 没有防伪标签,没有验证标识或证书;
  • 包装上拼写错误或语法低劣;
  • 网站不显示实际地址或固话号码;
  • 网站在无处方情况下提供处方药;
  • 产品价格异常低。

在线购买药物核对表:

  • 是否确实是所订购的药物?
  • 剂量是否正确?
  • 包装是否完好,整洁,是否有对患者的说明书并且语言与广告语言一致?
  • 药物的外观、感觉和味道是否正常?
  • 安全封条是否完好,无篡改迹象?
  • 是否有任何报关单或邮寄标签申明内含物为药品?
  • 主要内包装上的生产批号和到期日期是否与第二层(外)包装上的批号和到期日期相符。
  • 自购买以来是否注意到信用卡上有任何异常活动?

全球影响

各个区域许多国家都存在制造伪造医疗产品的情况。很多国家和媒体经常报告成功打击劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品制造商的行动。随着压片机、烤箱、专业设备、原料和包装材料日益可得,可以简单快速地组建起秘密生产设施。

从北美和欧洲一直到撒哈拉以南非洲、东南亚和拉丁美洲,没有国家幸免于此问题。曾经被视为发展中国家和低收入国家存在的问题,现已成为所有国家的问题。

随着互联网连接的指数增长,劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品的生产、分销和供应商已经进入全球市场,波及到消费者和企业论坛。一种自我诊断和自我处方文化促使出现了成千上万个不受监管的网站,在无人监督情况下提供劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品。

但是,劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品负担最沉重的是低收入和中等收入国家以及处在冲突或内战地区,卫生系统极其薄弱或根本没有卫生系统的国家。

世卫组织的反应

世卫组织会员国机制

会员国机制是个全球论坛,使各国能够召集、协调、决定并组织活动,处理劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品问题。

设立该机制是为了保护公众健康并促进获取可负担的安全、有效和优质医疗产品,在会员国和世卫组织之间开展有效合作,以预防和控制劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品及相关活动。

世卫组织的监测和监督系统

全球劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品监测和监督系统于2013年启动,对所有会员国开放,目前113个国家和18个最大采购机构已经获得了使用该系统的培训。该系统的目标是:

  • 在突发事件中提供技术支持,将国家和区域之间的事件联系起来并发布世卫组织医疗产品警报;
  • 积累确凿证据以便更准确地说明劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品的范围、规模和危害并确认漏洞、弱点和趋势。

该系统鼓励国家监管机构和国际采购机构的训练有素联络点以系统和结构化的方式向世卫组织报告涉及疑似劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品的事件。这些报告使得能够快速应对突发事件并在情况危重时发出警报。

此外还允许对风险最高的医疗产品,卫生系统的漏洞和弱点,给公众健康造成的危害以及投资、能力建设和加强监管的必要性进行深入分析。所有这些都有助于制定基于证据的政策。

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