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Médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits

Aide-mémoire N°275
Mai 2012


Principaux faits

  • Les contrefaçons sont des médicaments délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité et/ou sur leur origine.
  • L’utilisation de ces médicaments peut entraîner des échecs thérapeutiques, voire la mort.
  • La confiance du public dans les systèmes de soins peut diminuer à la suite de l’utilisation ou de la détection de médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits.
  • La contrefaçon peut concerner les médicaments de marque déposée comme les produits génériques.
  • Il y a eu des contrefaçons pour toutes les sortes de médicaments, qu’ils soient destinées à traiter des maladies potentiellement mortelles ou qu’il s’agisse de versions génériques peu coûteuses d’analgésiques ou d’antihistaminiques.
  • On trouve dans les médicaments faux ou contrefaits des produits avec les principes actifs corrects, erronés, sans principes actifs, à des doses trop faibles ou trop fortes, ou sous des conditionnements falsifiés.

On retrouve des médicaments faux ou contrefaits partout dans le monde. Il peut s’agir de mélanges aléatoires de produits toxiques comme de préparations inactives et inefficaces. Certaines renferment un principe actif déclaré et ressemblent tant au produit authentique qu’elles trompent aussi bien les professionnels de la santé que les patients.

Mais, dans tous les cas, elles sont d’origine inconnue et leur composition n’est pas fiable. Elles sont toujours illégales. Elles peuvent entraîner des échecs thérapeutiques, voire la mort. Leur élimination constitue un défi considérable pour la santé publique.

Ampleur du problème

Elle est difficile à préciser pour un certain nombre de raisons.

La diversité des sources d’information fait qu’il est difficile de compiler des statistiques. Ces sources peuvent être des rapports des autorités nationales de réglementation pharmaceutique, des autorités chargées de l’application des lois, de laboratoires pharmaceutiques et d’organisations non gouvernementales, ainsi que des études au coup par coup sur des zones géographiques ou des groupes thérapeutiques bien déterminés.

Les différentes méthodes utilisées pour produire les rapports et les études compliquent également la compilation et la comparaison des statistiques.

Les études ne peuvent donner qu’une image ponctuelle de la situation immédiate. Les contrefacteurs font preuve d’une extrême flexibilité dans les méthodes utilisées pour imiter les produits authentiques et éviter leur détection. Ils peuvent changer ces méthodes d’un jour à l’autre, de sorte qu’au moment de la parution d’une étude, ses résultats peuvent déjà être caducs.

Enfin, les informations sur un cas faisant l’objet d’une enquête juridique, ne sont parfois rendues publiques qu’après la fin de cette enquête.

Le problème de la contrefaçon est le plus aigu dans les régions où les systèmes de réglementation pharmaceutique et de contrôle de son application sont les plus faibles. Dans la plupart des pays industrialisés doté de systèmes réglementaires et de contrôles du marché efficaces (c’est-à-dire l’Australie, le Canada, le Japon, la Nouvelle-Zélande, les États-Unis d'Amérique et la plupart des pays européens), son incidence est extrêmement faible, moins de 1% de la valeur du marché selon les estimations des pays concernés.

Mais dans de nombreux pays africains, dans certaines régions d’Asie, d’Amérique latine et dans les pays en économie de transition, la proportion de médicaments en vente qui sont des contrefaçons est beaucoup plus élevée.

Au-delà des régions géographiques, on peut aussi observer des variations importantes de l’incidence des contrefaçons à l’intérieur des pays: par exemple entre les zones urbaines et rurales ou entre différentes villes.

Il y a eu des contrefaçons pour toutes les sortes de médicaments, spécialités ou médicaments génériques, médicaments pour des maladies potentiellement mortelles ou versions génériques peu coûteuses d’analgésiques et d’antihistaminiques (voir tableau ci-dessous).

Tableau: exemples de médicaments faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits


Médicament faux/faussement étiqueté/falsifié/contrefaits Pays/année Rapport
1. Avastin (traitement du cancer) États-Unis d’Amérique, 2012 La contrefaçon a touché 19 cabinets médicaux aux États-Unis. Le produit ne contenait pas le principe actif.1
2. Viagra et Cialis (dysfonctionnements érectiles) Royaume-Uni, 2012 Introduits en contrebande au Royaume-Uni. Contenaient des principes actifs non déclarés, pouvant présenter des risques sanitaires graves pour le consommateur. 2
3.Truvada et Viread (VIH/sida) Royaume-Uni, 2011 Saisis avant qu’ils ne parviennent aux malades. Produits authentiques détournés présentés dans un emballage falsifié. 3
4. Zidolam-N (VIH/sida) Kenya, 2011 Près de 3000 malades touchés par un bain falsifié de leur traitement antirétroviral.4
5. Alli (perte de poids) États-Unis d’Amérique, 2010 Introduit en contrebande aux États-Unis d’Amérique. Contenait des principes actifs non déclarés pouvant présenter des risques sanitaires graves pour le consommateur.5
6. Médicament antidiabétique traditionnel (hypoglycémiant) Chine, 2009 Contenait six fois la dose normale de glibenclamide. Deux personnes sont mortes, neuf ont été hospitalisées.6
7. Metakelfin (antimalarial) République-Unie de Tanzanie, 2009 Découvert dans 40 pharmacies. Le médicament ne contenait pas suffisamment de principe actif. 7

Ventes sur internet

Dans plus de 50% des cas, on a observé que les médicaments achetés sur des sites internet dissimulant leur adresse physique étaient des contrefaçons.

Risques pour la santé publique

Les contrefaçons et falsifications de médicaments représentent un risque pour la santé publique en raison de leur contenu, qui peut être dangereux, ou de l’absence de principes actifs. Leur utilisation peut aboutir à des échecs thérapeutiques et contribuer à une augmentation des résistances (comme dans le cas des antipaludiques qui ne contiennent pas suffisamment de principes actifs), voire à la mort.

Contrairement aux médicaments de qualité insuffisante, pour lesquels il y a eu des problèmes dans le processus de production par un fabriquant connu, les contrefaçons sont faites dès le départ avec une intention de tromperie.

Comme il est extrêmement ardu de remonter les filières de distribution et de retrouver la fabrication des contrefaçons, il est très difficile de mettre un terme à la circulation de ces médicaments sur les marchés. Même un cas unique est inacceptable, car il indique une vulnérabilité du système d’approvisionnement pharmaceutique dans lequel il a été détecté. Il sape la crédibilité des autorités sanitaires nationales et de celles chargées de faire appliquer la loi.

Facteurs contribuant au problème

Plusieurs facteurs contribuent au problème.

Le paiement des médicaments peut représenter une part importante des revenus d’une personne ou d’une famille. Certains vont donc chercher à se procurer des médicaments à moindre coût, que l’on trouve souvent dans des points de vente non réglementés, où la probabilité de la présence de contrefaçons est plus forte.

Il arrive aussi que la population achète ses médicaments dans des points de vente non réglementés si, comme c’est souvent le cas dans les zones rurales des pays en développement, l’approvisionnement pharmaceutique dans les établissements de santé ordinaires n’est pas suffisant pour répondre à la demande.

La contrefaçon de médicaments peut être très lucrative. Comme de nombreux pays n’ont pas encore adopté de législation dissuasive, il arrive souvent que les contrefacteurs ne craignent pas les poursuites.

La croissance du commerce international des principes actifs et des médicaments ajoute une complexité supplémentaire à ce problème. Par exemple, on observe le développement du commerce par des intermédiaires et dans des zones franches, où la réglementation est laxiste, voire inexistante (avec le reconditionnement et le ré-étiquetage des médicaments pour dissimuler le pays d’origine).

Action de l'OMS

Une réglementation stricte des médicaments et son application par des autorités nationales de réglementation pharmaceutique contribuent sensiblement à la prévention et à la détection des contrefaçons. L’OMS fournit une aide directe aux pays et aux régions pour renforcer la réglementation pharmaceutique.

En 2010, l’Assemblée mondiale de la Santé a mis en place un groupe de travail composé d’États Membres pour examiner le rôle de l’OMS dans l’assurance de la disponibilité de produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces et abordables et dans les activités préventives et la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits d’un point de vue de santé publique, hors considérations commerciales et relatives à la propriété intellectuelle.


6. State Food and Drug Administration, People’s Republic of China

7. Tanzania Food and Drugs Authority, United Republic of Tanzania

8. Certaines pharmacies sur internet ont une existence juridique légale et ont été créées pour offrir à la clientèle certains avantages en termes de prix et de commodité. Elles délivrent des médicaments provenant d’établissements homologués par les autorités et ne les vendent que sur ordonnance.


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