Cтандарты ВОЗ по иммунизации

Качество вакцин

Биологические медицинские препараты отличаются от химических лекарственных средств тем, что обычно нельзя описать их молекулярный состав; их действие основано на использовании бактерий, вирусов или генетически модифицированных микроорганизмов и отличается чрезвычайной сложностью и высокой вариабельностью в различных препаратах.

Некоторые из таких продуктов, например, вакцины против трансмиссивных болезней, применяются и для здоровых людей, часто для детей самого раннего возраста. Поэтому следует уделять особое внимание качеству таких вакцин, чтобы в максимально возможной степени обеспечить их эффективность с точки зрения профилактики или лечения болезни, представляющей угрозу для жизни, но при этом не допустить, чтобы эти вакцины сами по себе причиняли ущерб здоровью.

Усиливающаяся глобализация производства и распределения таких биологических медицинских препаратов открывает новые возможности для лучшего решения проблем общественного здравоохранения. В то же время она ставит вопросы относительно равноценности и взаимозаменяемости медицинских препаратов, закупаемых из различных источников. Международная стандартизация исходных материалов, производства препаратов и их тестирования, связанного с контролем качества, а также то, что большие надежды возлагаются на регулятивный надзор за производством и использованием этих препаратов — все это явилось краеугольным камнем для их неизменно успешного применения.

Но в этой области наблюдаются постоянные перемены. Непрекращающийся технический прогресс дает основания надеяться на разработку эффективных новых средств для борьбы с угрозами для общественного здравоохранения, как давно существующими, так и новыми — малярией, генетически обусловленной недостаточностью, пандемическим гриппом, СПИДом и другими. В то же время он ставит производителей, регулирующие органы и самые широкие круги представителей медицинского сообщества в условия существенного стресса, когда они должны обеспечивать постоянное соответствие продукции самым высоким стандартам качества.

Производство и качество продукции: стандарты ВОЗ

Биологические медицинские препараты, такие как вакцины, кровь и продукты крови, средства диагностики, генная терапия, продукция биотехнологии, цитокины и факторы роста, клетки и ткани сильно зависят от международной стандартизации, которая позволяет гарантировать их качество и равноценность у всех производителей. Более полувека ВОЗ активно работает в области стандартизации биологических препаратов, объединяя на глобальном уровне усилия ученых и лиц, разрабатывающих политику, чтобы достичь консенсуса в отношении методов производства, тестирования и регулятивного надзора за этими медицинскими препаратами.

Серия технических докладов ВОЗ (СТД) используется для описания современных методов в интересах государств-членов и производителей, а также для создания международных референс-материалов в целях стандартизации проб и тестирования. Эти референс-материалы являются результатом совместных исследований и предназначаются для распространения во всем мире. Кроме того, в СТД отражаются сведения о консультациях и рабочих группах экспертов по важным для данной области техническим проблемам. Это позволяет заинтересованным сторонам получать самую последнюю информацию по сложным вопросам, таким как биологическое сдерживание потенциальной угрозы пандемии, клиническое и неклиническое тестирование вакцин, риск передачи трансмиссивной формы губчатой энцефалопатии (TSE), ДНК-вакцины и по многим другим темам.

Преквалификация ВОЗ

Ссылки по теме

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ВОЗ

Генеральный директор
Генеральный директор и высшее руководство

Руководящие органы
Устав ВОЗ, Исполнительный комитет и Всемирная ассамблея здравоохранения

Центр СМИ
Новости, события, информационные бюллетени, мультимедийные средства и контакты

Доклад о состоянии здравоохранения
Ежегодный доклад о здравоохранении в мире и основные статистические данные