Système d'enregistrement international des essais cliniques

Comment les registres et les responsables de l’enregistrement peuvent faciliter l’identification sans ambiguïté des essais ?

Si un essai concerne un site unique, il n’est pas nécessaire d’enregistrer cet essai plus d’une fois.

Si un essai concerne plus d’un seul site dans un même pays, il n’est pas nécessaire d’enregistrer cet essai plus d’une fois.

Si un essai concerne des sites dans plusieurs pays, cet essai nécessiterait plus d’un seul enregistrement afin de satisfaire aux conditions éthiques, légales et autres de chaque pays. Si ce cas se présente, il est nécessaire de :

  • Confier l’enregistrement de tout essai à une seule personne qui servira de référence, quels que soient les pays où les essais sont menés. La personne en question est chargée de contrôler l’ensemble des données pour l’enregistrement des essais et est tenue de veiller à ce que les mêmes données soient fournies pour chaque registre.
  • Exiger, dans chaque pays, que toute personne qui envisage d’enregistrer un essai, vérifie, au préalable, si l'essai a déjà été enregistré dans un Registre primaire de l'OMS ou dans un registre validé par l'ICMJE.
  • Fournir tous les identifiants connus lors du réenregistrement de l’essai. Ceux-ci comprennent les numéros d’enregistrement qui ont été attribués à l’essai dans d’autres registres.
  • Eviter d’enregistrer les essais dans plus d’un registre sauf en cas d’extrême nécessité.
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