Système d'enregistrement international des essais cliniques

Critères propres aux Registres de l’OMS


Administration et gouvernance

Les Registres primaires de l’OMS sont appelés à :

  • Jouir au moins d’une reconnaissance nationale et du soutien des pouvoirs publics à l’intérieur du pays (ou de la région) pour être considérés comme Registre primaire de l'OMS pour ce pays (ou cette région) (*)
    • Il faut que tous les Registres primaires de l’OMS fournissent une lettre de recommandation émanant du ministère de la Santé ou de tout autre agence nationale ou régionale compétente
  • Divulguer publiquement leurs droits de propriété, leur structure de gouvernance et leur statut d’organisme à but non lucratif
  • Etre gérés par une agence à but non lucratif (ICMJE)
  • Au cas où un registre suspend ses activités, le registre en question est tenu d’accepter de transférer, vers un Registre primaire de l’OMS ou vers tout autre support approprié, l’ensemble des données de l’OMS pour l’enregistrement des essais cliniques (qu’elles soient les données initiales ou les données mises à jour), et ce pour tous les essais

Il est souhaitable que les Registres primaires de l’OMS adoptent une stratégie en vue d’assurer la pérennité du registre à moyen et long terme.


(*) Une région est considérée comme un groupe de pays et non pas comme un ensemble d’états au sein d'un même pays.

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