Critères propres aux Registres de l’OMS
Qualité et validité
Les Registres primaires de l’OMS sont appelés à :
- Mettre en place un mécanisme pour garantir la fiabilité des données enregistrées (ICMJE)
- Les registres doivent disposer de processus susceptibles d'optimiser la complétude et l’exactitude des données enregistrées. Ces processus doivent être consignés par écrit en tant que modes opératoires normalisés
- Ceux-ci comprennent des processus qui garantissent que :
- la personne enregistrant l’essai existe effectivement et qu’elle est le responsable de l‘enregistrement attitré
- l’essai a effectivement lieu
- les données soumises sont complètes
- Il incombe au responsable de l’enregistrement de vérifier la complétude et l’exactitude des données fournies
- Entretenir une filière de vérification des données accessible au public pour retracer toute modification apportée à un essai unique au niveau de l’ensemble des données de l’OMS pour l’enregistrement des essais cliniques
- Contribuer à l'élaboration des principes directeurs des meilleures pratiques de l'OMS pour l’enregistrement des essais cliniques