Système d'enregistrement international des essais cliniques

Critères propres aux Registres de l’OMS


Qualité et validité

Les Registres primaires de l’OMS sont appelés à :

  • Mettre en place un mécanisme pour garantir la fiabilité des données enregistrées (ICMJE)
    • Les registres doivent disposer de processus susceptibles d'optimiser la complétude et l’exactitude des données enregistrées. Ces processus doivent être consignés par écrit en tant que modes opératoires normalisés
    • Ceux-ci comprennent des processus qui garantissent que :
      • la personne enregistrant l’essai existe effectivement et qu’elle est le responsable de l‘enregistrement attitré
      • l’essai a effectivement lieu
      • les données soumises sont complètes
    • Il incombe au responsable de l’enregistrement de vérifier la complétude et l’exactitude des données fournies
  • Entretenir une filière de vérification des données accessible au public pour retracer toute modification apportée à un essai unique au niveau de l’ensemble des données de l’OMS pour l’enregistrement des essais cliniques
  • Contribuer à l'élaboration des principes directeurs des meilleures pratiques de l'OMS pour l’enregistrement des essais cliniques
Partager