Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos

Criterios de registro de la OMS


Calidad y validez

Los Registros primarios de la OMS:

  • Contarán con un mecanismo para garantizar la validez de los datos registrados (ICMJE)
    • Los registros deben disponer de procesos que maximicen la posibilidad de que los datos registrados sean completos y fiables. Estos procesos deben estar documentados como procedimientos operativos estándar (POE)
    • Esto incluirá procesos para verificar que:
      • la persona que registra el ensayo existe y es el Registrante responsable pertinente
      • el ensayo existe
      • los datos presentados son completos
    • Es compromiso del Registrante responsable cerciorarse de que los datos aportados al Registro sean completos y veraces
  • Mantendrán un registro con la lista de cambios (pista de auditoría) cuyo acceso sea público de modo que se puedan rastrear los cambios realizados en un ensayo determinado del Conjunto de datos del registro de ensayos de la OMS
  • Participarán en el desarrollo de las Directrices sobre las mejores prácticas de la OMS para los registros de ensayos clínicos
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