Преквалификация для изготовления высококачественных, безопасных и приемлемых по стоимости вакцин

Aпрель 2013 г.

Программа ВОЗ по преквалификации вакцин обеспечивает, чтобы вакцины, которые получают две трети всех грудных детей в мире, были высококачественными, безопасными и приемлемыми по стоимости.

Ежегодно более 2,5 млрд. доз вакцин используются во всем мире для иммунизации детей в возрасте до 10 лет. Иммунизация имеет важнейшее значение для защиты детей от многих смертельно опасных заболеваний, включая полиомиелит, корь, дифтерию и столбняк. Однако вакцина является эффективной только, если ее качество и безопасность могут быть гарантированы и последовательно соблюдаются, а вакцинация может проводиться только, если стоимость вакцин является приемлемой. В этой связи в 1987 году ВОЗ приняла программу преквалификации вакцин, вначале в рамках предоставления услуг ЮНИСЕФ и другим закупочным учреждениям ООН. Сегодня эта программа является единственной в мире, обеспечивающей согласованность стандартов производства вакцин на международном уровне.

Почему преквалификация вакцин необходима

Лаборант за работой.
Министерство здравоохранения, Таиланд

В настоящее время иммунизация 65% всех грудных детей во всем мире осуществляется с помощью преквалифицированных ВОЗ вакцин. По мере увеличения числа стран, начинающих проводить иммунизацию детей в плановом порядке и разрабатывать более масштабные национальным программы вакцинации, спрос на качественные продукты возрастает. В то же время новое финансирование, в частности со стороны Альянса ГАВИ, который финансирует программы иммунизации в странах, привлекает новых участников на рынок вакцин, стоимость которого в 2013 году составила 24 млрд. долларов США. Потребность в преквалификации становится еще более актуальной.

«Чрезвычайно важно, чтобы средства ГАВИ использовались только для закупок вакцин, отвечающих международным ожиданиям в отношении гарантированного качества», — говорит Исполнительный директор Альянса ГАВИ Сет Беркли. «Преквалификация ВОЗ гарантирует, что закупаемые нами вакцины безопасны, эффективны и отвечают потребностям развивающихся стран».

Преквалификация пентавалентной вакцины

«Преквалификация ВОЗ гарантирует, что закупаемые нами вакцины безопасны, эффективны и отвечают потребностям развивающихся стран».

Сет Беркли, Исполнительный директор Альянса ГАВИ

За период с 2005 по 2010 год спрос на пентавалентную вакцину во всем мире резко возрос. Эта комбинированная вакцина «пять в одном» обеспечивает защиту детей от дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита B и Haemophilus influenzae типа b (Hib), вызывающего пневмонию и менингит. По сравнению с предыдущими лекарственными формами, ее легче использовать для грудных детей и в рамках программ.

К концу 2012 года в рамках субсидируемой ГАВИ программы было одобрено финансирование пентавалентной вакцины для 61 страны. Эта программа обеспечивает устойчивый рынок, побуждая производителей увеличивать объемы поставок. Это в свою очередь усиливает конкуренцию, создавая благоприятный цикл, когда производителям приходится увеличивать инвестиции в обеспечение качества в целях эффективной конкуренции.

Индийская компания Biological E является частью группы производителей из стран с переходной экономикой, включая Бразилию, Болгарию, Кубу, Индонезию, Россию, Сенегал и Таиланд, которые присоединяются к промышленно развитым странам в качестве крупных производителей вакцин, включая пентавалентную вакцину.

Пентавалентная вакцина: путь к преквалификации

Флаконы с вакцинами.
iStockphoto

В 2012 году компания Biological E прошла преквалификацию своей жидкой пентавалентной вакцины в одном флаконе, которую легче транспортировать и вводить, чем ее предыдущую форму в двух флаконах (один с жидкостью и один с порошком для смешивания).

Национальный регулирующий орган Индии лицензировал эту форму, после чего заявка была подана в ВОЗ. Государственные регулирующие органы привлекаются к участию в этом процессе в рамках осуществляемых данной программой усилий по укреплению национального потенциала. Организация оценила данную вакцину как «высокоприоритетную» (приоритеты в отношении вакцин устанавливаются раз в два года ВОЗ и закупочными учреждениями ООН для выработки согласованного мнения о потребностях глобального общественного здравоохранения в вакцинах на ближайшие два года.

Компания Biological E представила ВОЗ «краткое досье на продукт» (PSF), которое содержит информацию, имеющую важное значение для групп населения, которыми будет использоваться данная вакцина, например, стабильность при различных температурах и возможное взаимодействие с другими вакцинами. Это досье было изучено специалистами по оценке в рамках ВОЗ и вне этой организации. Они также изучили сам продукт, направляя образцы в несколько референс-лабораторий и проводя инспекции на местах. Оценка пентавалентной вакцины была связана с дополнительными сложностями, поскольку не все компоненты были произведены в одних и тех же местах. Вакцина была преквалифицирована менее, чем за 12 месяцев, т.е. в более короткие сроки, чем предусмотрено данным процессом.

«Конечная цель ВОЗ заключается в том, чтобы страны могли полагаться на собственные силы, имея возможность регулировать безопасность и качество своих продуктов», — говорит д-р Mahima Datla, старший вице-президент компании Biological E по вопросам биотехнологии и проектам. «Однако иногда требуется привлекать внешнюю организацию, чтобы обеспечить соответствие глобальным стандартам. ВОЗ играет такую роль, создавая такие условия, чтобы дети во всем мире могли получать вакцины одинакового качества».

Отправить эту страницу