Accélérer l’accès à des médicaments de qualité en Afrique

Dix pays africains ont rejoint une initiative de l’OMS qui vise à accélérer l’accès aux médicaments et à développer une expertise locale en matière de réglementation pharmaceutique.

Janvier 2013

Le projet pilote «d’homologation accélérée» est un nouveau projet de collaboration entre les responsables de la réglementation pharmaceutique dans les pays en développement et les experts internationaux travaillant pour le programme de présélection des médicaments de l’OMS.

Ce projet encourage les autorités nationales de réglementation à accélérer l’homologation des médicaments qui ont déjà été évalués et approuvés dans le cadre de la procédure rigoureuse de présélection de l’OMS, ce qui veut dire que leur qualité, leur innocuité et leur efficacité ont été vérifiées sur la base des informations fournies par les fabricants, et après une inspection soigneuse des sites de fabrication et des sites cliniques.

La liste OMS de produits présélectionnés est un instrument essentiel pour les organismes des Nations Unies et autres organisations procédant à des achats en gros de médicaments.

Mais, dans de nombreux pays, ces médicaments doivent aussi passer par un processus national d’assurance de la qualité avant que leur usage soit autorisé – une procédure longue et coûteuse qui peut dissuader les firmes pharmaceutiques de déposer des demandes en vue de l’importation de leurs produits et créer des retards.

«Ce projet pilote est une occasion de renforcer les capacités et de s’inspirer des meilleures pratiques.»

Gabriel Kaddu, Autorité nationale de réglementation pharmaceutique, Ouganda

Avantages de l’expertise internationale

Joelle Daviaud, spécialiste de l’assurance de la qualité au Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, salue cette initiative d’homologation accélérée. «Depuis 2002, le Fonds mondial a lancé un appel aux autorités nationales pour qu’elles utilisent les conclusions du processus de présélection, au lieu de répéter les procédures et de dépenser du temps et de l’argent pour des vérifications qui ont déjà été faites», déclare-t-elle. «Cette initiative est la première tentative officielle pour le faire.»

«Les autorités de réglementation pharmaceutique ont généralement des ressources limitées. Ce projet leur permet de profiter de l’expertise internationale et des normes rigoureuses du programme de présélection des médicaments de l’OMS», déclare Milan Smid, qui pilote le projet d’homologation accéléré à l’OMS.

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OMS

Dans le cadre de ce projet, lorsqu’un fabricant dépose une demande d’homologation d’un produit présélectionné dans un pays participant, il s’engage à communiquer l’intégralité du dossier d’évaluation et d’inspection ayant servi de base à la présélection à une personne désignée de l’autorité de réglementation nationale, via un site Internet sécurisé.

L’autorité nationale de réglementation utilise les rapports de présélection pour décider de manière indépendante d’homologuer ou non les médicaments dans ce pays. Seloi Mogatle, pharmacienne en chef responsable de l’homologation des médicaments au Botswana déclare que son pays se félicite de cette possibilité qui lui est offerte d’utiliser les travaux de l’OMS sans perdre son autonomie nationale.

Selon Milan Smid, cette initiative permet d’établir des canaux de communication solides sur les résultats des procédures d’évaluation et d’inspection avec les autorités de réglementation pharmaceutique des pays en développement, et pourrait servir de modèle pour instaurer une collaboration entre les autorités elles-mêmes, en particulier dans les pays ayant des besoins sanitaires similaires.

Échange d’informations concernant l’utilisation des produits

Gabriel Kaddu, chef du service d’évaluation et d’homologation de l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique ougandaise, déclare que son pays manque d’experts de la réglementation pharmaceutique, notamment pour évaluer la qualité et l’efficacité des médicaments. «Ce projet pilote est une occasion de renforcer les capacités et de s’inspirer des meilleures pratiques», dit-il. «Il a créé un forum permettant de discuter et d’échanger avec des experts OMS de la présélection provenant d’autorités de réglementation pharmaceutique du monde entier dotées de moyens importants.

Milan Smid ajoute que l’idée centrale n’est pas seulement de faire homologuer les produits, mais aussi de maintenir une circulation à double sens de l’information une fois que le produit est utilisé. L’OMS informe l’autorité nationale de tous les cas dans lesquels des médicaments présélectionnés peuvent être retirés, suspendus ou rayés des listes, et l’autorité nationale tient à son tour l’OMS informée de toute suspension de l’homologation au niveau national, ou de tout problème concernant l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament. «Nous sommes ouverts aux commentaires qui nous permettent d’améliorer notre compréhension de l’utilisation qui est faite de ces produits dans les pays», déclare-t-il.

Jean-René Kiechel, de l’initiative sur les médicaments contre les maladies négligées, pense que ce projet d’homologation accélérée permettra potentiellement d’améliorer le système d’homologation des médicaments à l’échelle mondiale. «Ce projet fera plus que rendre les traitements plus rapidement disponibles pour les patients», déclare-t-il. «Il aura aussi un effet positif sur la formation et le renforcement des capacités dans les pays partenaires, en leur conférant la responsabilité en dernier ressort de leurs propres systèmes, avec l’appui d’experts internationaux.»

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