تسريع وتيرة الحصول على الأدوية الجيدة في أفريقيا

انضمت عشرة بلدان أفريقية إلى مبادرة للمنظمة ترمي إلى تسريع وتيرة الحصول على الأدوية وتعزيز الخبرات المحلية في مجال تنظيم الأدوية.

كانون الثاني/ يناير 2013

ويعتبر المشروع الرائد "لتسريع التسجيل" مبادرة تعاون جديدة بين الأشخاص المعنيين بتنظيم الأدوية في البلدان النامية والخبراء الدوليين العاملين في برنامج المنظمة للاختبار المسبق لصلاحية الأدوية.

ويشجع المشروع السلطات التنظيمية الوطنية على تسريع وتيرة تسجيل الأدوية التي سبق تقييمها واعتمادها بناءً على إجراءات المنظمة الصارمة للاختبار المسبق للصلاحية مما يعني أن الأدوية خضعت للتقييم من حيث جودتها ومأمونيتها ونجاعتها بالاستناد إلى المعلومات المقدمة من صانعي الأدوية وبإجراء تفتيش وثيق لمواقع صنع الأدوية وتجريبها السريري. وتعد قائمة المنظمة بالمنتجات التي سبق اختبار صلاحيتها أداة حيوية لوكالات الأمم المتحدة والمنظمات الأخرى المعنية بشراء الأدوية بالجملة.

على أن هناك عدة بلدان يُفرض فيها أيضاً خضوع تلك الأدوية لإجراءات وطنية تضمن الجودة قبل التصريح باستخدامها. وهذه إجراءات طويلة وباهظة الكلفة قد تثبط همة شركات المستحضرات الصيدلانية وتجعلها تتأخر في طلب استيراد منتجاتها.

فوائد الخبرات الدولية

تشيد السيدة جويل دافيو، أخصائية ضمان الجودة في الصندوق العالمي لمكافحة الأيدز والسل والملاريا، بمبادرة تسريع وتيرة التسجيل وتقول إن "الصندوق العالمي يدعو السلطات الوطنية منذ سنة 2002 إلى استخدام استنتاجات عملية الاختبار المسبق للصلاحية بدلاً من تكرار العمل وهدر الوقت والمال فيما يتصل بإجراء سبق وضعه مما يعد المحاولة الرسمية الأولى للاضطلاع بذلك".

ويقول السيد ميلان سميد الذي يدير مشروع تسريع وتيرة التسجيل في المنظمة إن "السلطات الوطنية المعنية بتنظيم الأدوية تتمتع عادة بموارد محدودة وإن هذا المشروع يساعدها على الاستفادة من الخبرات الدولية والمعايير الصارمة المنبثقة عن برنامج المنظمة للاختبار المسبق لصلاحية الأدوية".

مشاطرة حصائل التقييم

WHO

يوافق صانع الأدوية عندما يطلب تسجيل منتج سبق اختبار صلاحيته في بلد مشارك على مشاطرة ملف كامل إجراءات التقييم والتفتيش للاختبار المسبق لصلاحية المنتج مع الشخص الذي تعينه السلطات التنظيمية الوطنية عبر موقع إلكتروني آمن في ظل المشروع.

وتستعين السلطات الوطنية بتقارير الاختبار المسبق لصلاحية المنتج لاتخاذ قرار مستقل بشأن إمكانية تسجيل الدواء في ذلك البلد. وتقول السيدة سيلوي موغاتل، رئيسة الصيادلة في مجال تسجيل الأدوية في بوتسوانا، إن بلدها يرحب بالفرصة المتاحة للاستعانة بأعمال المنظمة دون فقدان الاستقلال على الصعيد الوطني.

وترسي المبادرة أسساً متينة لتبليغ السلطات المعنية بتنظيم الأدوية في البلدان النامية بحصائل التقييم والتفتيش ويمكن استخدامها كنموذج للتعاون بين السلطات بعينها ولاسيما في البلدان ذات الاحتياجات الصحية المماثلة وفقاً للسيد سميد.

تدفق المعلومات عن استخدام المنتجات في البلدان

يقول السيد غابريل كادو، رئيس هيئة تقييم الأدوية وتسجيلها لدى السلطة الوطنية المعنية بالأدوية في أوغندا، إن بلده يفتقر إلى الخبراء في مجال تنظيم الأدوية وخصوصاً في مجال تقييم جودة الأدوية ونجاعتها "وإن المشروع الرائد يتيح فرصة لبناء القدرات واستقاء الدروس من أفضل الممارسات وقد أنشأ منتدى لمشاطرة المعلومات وتبادلها مع خبراء المنظمة في مجال الاختبار المسبق للصلاحية المنتمين إلى السلطات التنظيمية المزودة بالموارد الكافية في جميع أنحاء العالم".

ويضيف السيد سميد قائلاً إن التركيز لا يقتصر على التوصل إلى تسجيل المنتجات فحسب بل يشمل الحفاظ على مسارين لتدفق المعلومات بعد بدء استخدام المنتجات إذ تطلع المنظمة السلطات الوطنية على أي حالات لسحب الأدوية التي سبق اختبار صلاحيتها أو وقفها أو إلغائها من قائمة الأدوية وتخطر السلطات بدورها المنظمة بأي حالات لسحب تسجيل الأدوية أو مشاكل متصلة بسلامة الأدوية أو نجاعتها على الصعيد الوطني. ويشير إلى "انفتاح المنظمة للحصول على ردود فعل تحسن فهمها لاستخدام تلك المنتجات في البلدان".

ويضيف السيد سميد قائلاً إن التركيز لا يقتصر على التوصل إلى تسجيل المنتجات فحسب بل يشمل الحفاظ على مسارين لتدفق المعلومات بعد بدء استخدام المنتجات إذ تطلع المنظمة السلطات الوطنية على أي حالات لسحب الأدوية التي سبق اختبار صلاحيتها أو وقفها أو إلغائها من قائمة الأدوية وتخطر السلطات بدورها المنظمة بأي حالات لسحب تسجيل الأدوية أو مشاكل متصلة بسلامة الأدوية أو نجاعتها على الصعيد الوطني. ويشير إلى "انفتاح المنظمة للحصول على ردود فعل تحسن فهمها لاستخدام تلك المنتجات في البلدان".

شارك