Les experts de l’OMS évaluent le risque pour les médicaments nécessaires d’urgence

Novembre 2012

Les politiques rigoureuses d’assurance de la qualité des médicaments ont amélioré l’approvisionnement et la qualité mais, dans les pays en développement, l’accès à des médicaments abordables répondant aux normes internationales, les génériques notamment, n’est toujours pas garanti.

Approvisionnement accéléré

Un système novateur d’évaluation du risque en matière de qualité, coordonné par l’OMS, aide à accélérer la fourniture de ces médicaments.

Des agents de santé trient des fournitures médicales dans un entrepôt à Banda Aceh en Indonésie.
OMS/Jim Holmes

Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, le premier bailleur de fonds au monde pour les programmes luttant contre ces trois maladies, ne finance normalement que les médicaments répondant aux normes élevées du Programme OMS de présélection des médicaments ou à celles d’une autorité réglementaire rigoureuse reconnue (appartenant la plupart du temps à un pays à haut revenu).

Un processus rigoureux d’évaluation

«Nous devons nous assurer que nos programmes reçoivent bien des médicaments sûrs et efficaces, explique Joelle Daviaud, spécialiste de l’assurance qualité au Fonds mondial. La présélection de l’OMS est très importante pour le Fonds mondial.»

Mais le processus rigoureux des évaluations et des inspections requises pour la présélection peut prendre des mois, voire des années.

«Il peut s’ensuivre de graves pénuries de médicaments de qualité, notamment pour le paludisme et la tuberculose, ajoute-t-elle. Donc, il y a trois ans, en 2009, le Fonds mondial a chargé l’OMS de mettre en place un système pour accélérer l’approvisionnement pour les médicaments nécessaires.»

Un comité d’examen d’experts

L’OMS a répondu en créant le comité d’examen d’experts, réunissant des spécialistes indépendants du monde entier. Sa tâche consiste à émettre rapidement les avis à l’intention des services d’achat sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité potentielles des médicaments, en attendant qu’ils passent par l’ensemble du processus d’approbation réglementaire rigoureuse pour leur présélection. Les critères examinés par le comité sont les suivants:

  • le respect des bonnes pratiques de fabrication;
  • la qualité du principe actif;
  • la méthode de formulation utilisée;
  • la mesure dans laquelle le produit reste stable dans des conditions climatiques sévères.

Évaluation du rapport risques-avantages

Matthias Stahl, qui coordonne le comité à l’OMS, indique qu’il procède à une évaluation scientifique et transparente du rapport risques-avantages. «Les services d’achat savent bien que les produits ne répondent peut-être pas aux meilleures normes, mais notre avis les aide à mettre en balance les risques possibles et le besoin urgent de se procurer le médicament, explique-t-il. Il donne aux fabricants des perspectives immédiates de commandes, tout en les encourageant à respecter les normes attendues dans un délai raisonnable.»

Les dossiers de produits pharmaceutiques remplissent les conditions d’un examen par le comité s’il y a moins de deux produits de substitution répondant aux normes internationales pour la même présentation. L’avis a une durée de validité de 12 mois, pendant laquelle on s’attend à ce que le produit concerné progresse jusqu’au niveau requis pour la présélection de l’OMS ou jusqu’à une norme équivalente. À titre de précaution complémentaire, tous les produits examinés par le comité subissent, avant leur expédition, des tests aléatoires de contrôle de la qualité dans des laboratoires présélectionnés par l’OMS.

Une procédure d’examen efficace

Depuis 2009, le comité a examiné près de 600 produits, pour la plupart des génériques contre le VIH, la tuberculose et le paludisme mais, plus récemment, aussi des contraceptifs oraux et certains médicaments pour des maladies tropicales négligées. Les dossiers peuvent être retournés en quelques jours et tous les examens sont faits en 4 à 6 semaines.

«Le comité d’examen d’experts a été très efficace pour soutenir l’approvisionnement en médicaments indispensables pour lesquels il n’y a que peu ou pas de produits présélectionnés par l’OMS, observe Joelle Daviaud. Jusqu’à présent, l’impact a été le plus grand pour les médicaments antituberculeux.»

Harmonisation des politiques d’évaluation de la qualité

Il a aussi contribué à harmoniser les différentes politiques d’évaluation de la qualité appliquées par des agences travaillant dans le domaine de la santé, comme le Fonds mondial, l’UNICEF, UNITAID, l’UNFPA et le Service pharmaceutique mondial pour les médicaments antituberculeux. Désormais, chaque produit est examiné une fois et les résultats de l’évaluation sont communiqués, ce qui signifie une seule demande pour les fabricants, un processus efficace et un ensemble mondial de normes pour tous.

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