La présélection des médicaments sauve des vies

Juillet 2012

Chaque année, des millions de patients dans les pays à ressources limitées bénéficient de médicaments indispensables achetés directement ou indirectement par des organismes internationaux, comme l’UNICEF, le Fonds des Nations unies pour la population (UNFPA), l’UNITAID ( Facilité internationale d'achats de médicaments), ou le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme. Le Programme OMS de présélection des médicaments veille à ce que les médicaments sélectionnés fournis par ces organismes respectent les normes internationales de qualité, d’innocuité et d’efficacité.

OMS

Depuis sa création en 2001, le programme de l'OMS a présélectionné plus de 280 produits . À l’origine, il s’intéressait aux médicaments pour traiter le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme, mais il s’est développé pour couvrir en 2006 des médicaments de la santé reproductive, en 2007 des médicaments contre la grippe et, en 2008, le zinc pour la prise en charge de la diarrhée aiguë de l’enfant. Plus récemment, il a commencé à évaluer la qualité des médicaments pour le traitement des maladies tropicales négligées.

«Depuis les débuts en 2002, le Fonds mondial a eu pour priorité d’assurer aux patients l’accès à des médicaments de qualité garantie pour traiter le sida, la tuberculose et le paludisme», explique Debrework Zewdie, Directeur exécutif adjoint du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme. «Le Programme de présélection de l’OMS a joué un rôle crucial pour aider le Fonds mondial dans ses efforts visant à mettre en place et à renforcer sa politique d’assurance de la qualité pour les produits pharmaceutiques. Aujourd’hui, le statut de présélection par l’OMS garantit à ceux qui mettent en œuvre les subventions du Fonds mondial qu’ils achètent des médicaments respectant les normes reconnues sur le plan international.»

Fonctionnement du système de présélection

Les fabricants envoient à l’OMS une candidature pour un produit à évaluer. Ils doivent fournir des informations complètes sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Une équipe d’évaluateurs, composée d’employés de l’OMS et d’experts des autorités nationales de réglementation du monde entier, examine ensuite le dossier.

De plus, une équipe d’inspection de l’OMS se rend sur le(s) site(s) de fabrication du produit pharmaceutique fini et des principes actifs pour vérifier qu’ils respectent bien les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’OMS. L’équipe, qui comporte un inspecteur provenant d’une «autorité de réglementation stricte», peut également vérifier que toute organisation de recherche sous contrat ayant mené des études relatives au produit respecte bien les bonnes pratiques cliniques et de laboratoire.

Lorsqu'une évaluation scientifique approfondie et les inspections nécessaires établissent que le produit est conforme aux normes internationales de qualité, d’innocuité et d’efficacité, celui-ci est inscrit sur la liste OMS des produits médicaux présélectionnés. En revanche, si le fabricant ne fournit pas suffisamment de données, ou si l’on trouve que son site de fabrication ne respecte pas les bonnes pratiques, il doit alors fournir des informations supplémentaires, procèder à des études complémentaires et/ou mettre en oeuvre des mesures correctives sur son (ses) site(s) de fabrication.

Suivi et interventions pour l’assurance de la qualité

Pour s’assurer que les produits sélectionnés continuent bien de respecter les spécifications de l’OMS, des échantillons des médicaments présélectionnés sont régulièrement analysés et les sites de fabrication nouvellement inspectés. Le programme de l'OMS évalue aussi les modifications apportées par les fabricants aux spécifications de qualité et aux procédés de fabrication pour leurs produits présélectionnés, afin de garantir que ces variations n’influent ni sur la qualité, ni sur l’innocuité du produit.

Médicaments sous forme de gélules en train d'être versés dans un flacon
OMS

De plus, au bout de cinq ans, un produit présélectionné doit subir une réévaluation.

Si des problèmes de qualité sont constatés, l’OMS intervient rapidement, appliquant une procédure de plainte comportant des investigations minutieuses, dont une enquête sur site et une analyse de contrôle de la qualité.

Cela s'est produit l’année dernière au Kenya, quand le programme de présélection de l’OMS a reçu la plainte d’une ONG sur la qualité d'un produit. Suite à une inspection rapide du fabricant mis en cause, le programme a trouvé les preuves d’un réétiquetage non autorisé de comprimés présélectionnés de lamivudine, zidovudine et névirapine (des antirétroviraux) dans le but frauduleux de repousser la date de péremption. L’autorité de réglementation kenyane a pu confirmer ces constatations et a ordonné un rappel des comprimés suivant le numéro de lot.

«Néanmoins, ni l’évaluation, ni les contrôles ne peuvent à eux seuls garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments dans un pays», tempère le Dr Cornelis de Joncheere, Directeur à l’OMS du Département Médicaments essentiels et produits de santé. «De multiples menaces pèsent sur les systèmes d’approvisionnement en médicaments, en particulier dans les régions où la réglementation et les dispositions pour veiller à son application sont les plus faibles. C’est pourquoi ce programme collabore aussi avec les pays pour développer leurs capacités de réglementer les médicaments entrant sur leurs marchés.»

En 2011, le programme a organisé, seul ou avec d’autres, une formation sur la qualité des médicaments et les questions d’innocuité à l’intention de 1600 participants, dont des responsables de la réglementation, des fabricants, des personnels de laboratoire et des organisations partenaires. Cette formation pratique comporte un système de bourses par roulement et des invitations à des évaluateurs et à des inspecteurs des pays en développement pour participer aux activités du Programme, sous la houlette d’experts expérimentés et de haut niveau.

Une baisse des prix

Une des conséquences du programme de présélection a été de contribuer à faire baisser les prix des médicaments dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

«La diminution des prix qui en a résulté signifie que beaucoup plus de patients peuvent être traités», déclare M. Maurice Peter Kagimu Kiwanuka, ambassadeur de l’Ouganda en Suisse. Il y a dix ans, un mois de traitement par les médicaments antirétroviraux de première intention contre le VIH coûtait 1000 dollars (US$). Aujourd’hui, le prix a été ramené à moins de 50 dollars de sorte qu’en septembre 2010 près d’un quart de million de personnes étaient sous antirétroviraux, alors qu’elles n’étaient que 17 000 en 2003.»

Les experts sur le terrain estiment que la présélection est l’un des facteurs essentiels du succès pour apporter des médicaments vitaux à un grand nombre de personnes sans compromettre la qualité.

«La création de la présélection a été une mesure radicale et courageuse de la part de l’OMS et elle a montré à la communauté internationale que l’on pouvait atteindre des objectifs thérapeutiques ambitieux», reconnaît Ellen’t Hoen, expert international des politiques pharmaceutiques à l’Université d’Amsterdam (Pays-Bas).

Le plus important est peut-être que ce programme a contribué à instaurer des règles du jeu équitables, en garantissant l’évaluation des médicaments selon des normes transparentes et reconnues au niveau international, quel que soit le lieu où ils sont fabriqués ou le producteur.

Des contrôles élargis

En plus de la présélection des médicaments, l’OMS assure un service similaire pour le contrôle de la qualité des laboratoires, des vaccins et des produits de diagnostic.

«Les programmes de présélection de l’OMS permettent à des pays comme l’Ouganda d’avoir accès à des médicaments et à des vaccins de qualité garantie», continue M.&nsbp:Kiwanuka. «Grâce à eux, nous avons pu développer nos programmes de traitement et de vaccination et faire des progrès importants vers nos objectifs sanitaires.»

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