Alerta y Respuesta Mundiales (GAR)

Implantes de silicona

En marzo de 2010, en la Unión Europea (UE) se retiraron del mercado los implantes de silicona Poly Implant Prothèse (PIP) después de que se observara un aumento de su rotura y de que las autoridades sanitarias francesas (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé: AFSSAPS) confirmaran el uso de silicona subestándar en su fabricación. El hecho se ha notificado a las autoridades sanitarias de otras jurisdicciones y se ha procedido a la retirada del producto en varios países no pertenecientes a la UE. Los implantes PIP también se han vendido con el nombre comercial de M-Implants, y en abril de 2010 la inspección sanitaria de los Países Bajos prohibió todo el comercio y uso de ambos productos en ese país.

El 23 de diciembre de 2011, las autoridades francesas publicaron una recomendación según la cual los residentes en Francia con implantes mamarios PIP deberían considerar la posibilidad de hacérselos extraer como medida preventiva. Posteriormente, otras autoridades sanitarias nacionales han emitido sus propias recomendaciones, que van de la extracción preventiva de los implantes mamarios de silicona PIP a la vigilancia y seguimiento estrechos de sus portadores.

Entre los eventos adversos observados con los implantes mamarios aprobados se encuentran la ruptura y las fugas. Aunque la tasa de ruptura de las prótesis PIP observada en Francia ha sido superior a la esperada, las tasas notificadas por otras autoridades nacionales son variables.

Los análisis de los implantes PIP llevados a cabo por la AFSSAPS revelaron que su calidad era variable y que el riesgo de ruptura estaba aumentado. La AFSSAPS también verificó que el gel que contiene silicona no aprobada es irritante para los tejidos y que en caso de fuga puede producir inflamación y dolor.

Se necesita más información sobre los riesgos de estos implantes, sobre sus características en comparación con las de otros implantes comercializados y sobre la distribución, uso y vigilancia del producto.

Las prótesis mamarias de silicona PIP y M-Implants se han distribuido en muchos países de todo el mundo. En la producción de los implantes PIP se ha utilizado tanto silicona estándar como silicona subestándar.

Las personas con prótesis PIP o M-Implant deben consultar con su médico o cirujano si sospechan que se pueda haber roto o si presentan dolor, inflamación o cualquier otro problema. Las personas afectadas y los médicos deben tomar nota de las recomendaciones de las autoridades sanitarias de sus países y actuar en consecuencia. Además, es importante que se considere la posibilidad de reforzar la notificación de eventos adversos de los dispositivos médicos.

Las recomendaciones específicas de las autoridades sanitarias nacionales pueden consultarse en los sitios web siguientes (lista por países):

Compartir