Бюллетень Всемирной организации здравоохранения

Новый диагностический тест меняет ситуацию в области туберкулеза

Новый диагностический тест на туберкулез, включая его самую распространенную устойчивую форму, рекордными темпами вводится в использование, а его основным потребителем является Южная Африка. Теперь необходимо обеспечить лечение для новых случаев заболевания. Репортаж Клэр Китон (Claire Keeton).

Молекулярная технология, первоначально разработанная для выявления возбудителя сибирской язвы в почтовых отправлениях в Соединенных Штатах Америки, приводит к радикальным изменениям в области диагностики туберкулеза, особенно в странах, где туберкулез является одной из основных причин смерти среди ВИЧ-инфицированных людей. Xpert MTB/RIF — это полностью автоматизированный экспресс-тест на основе амплификации нуклеиновых кислот, ставший первым крупным прорывом в области диагностики туберкулеза после того, как более 100 лет назад была разработана микроскопия мазка мокроты.

Но в отличие от микроскопии мазка мокроты, для которой характерна низкая чувствительность в отношении ВИЧ-позитивных людей, или от посева мокроты, при проведении которого на получение основных результатов уходит от трех до шести недель, а на получение результатов тестов на лекарственную чувствительность еще больше времени, новый тест позволяет выявлять Mycobacterium tuberculosis и устойчивость к рифампицину, широко используемому противотуберкулезному препарату, менее чем за два часа.

Новый тест начинает применяться в 77 странах, но ни в одной из этих стран его внедрение не осуществляется с таким энтузиазмом, как в Южной Африке. На сегодняшний день эта страна, расположенная к югу от Сахары, приобрела 288 аппаратов Xpert и более одного миллиона картриджей для проведения тестов на туберкулез, что составляет 59% глобальных поставок.

Министр здравоохранения д-р Аарон Мотсоаледи (Aaron Motsoaledi) назвал новую технологию «противотуберкулезным гранатометом», используя военную лексику для описания ее потенциальных возможностей в борьбе против эпидемии туберкулеза в его стране. «Предоставляя лечение на ранних стадиях, ставшее возможным благодаря использованию новой системы, мы имеем лучшие шансы в борьбе с этой эпидемией. Туберкулез приводит к 80% случаев смерти среди людей с ВИЧ», — говорит Мотсоаледи.

Министр здравоохранения Южной Африки д-р Аарон Мотсоаледи беседует с лаборантом, работающим с аппаратами Xpert.
С любезного согласия Национальной лабораторной службы здравоохранения Южной Африки
Министр здравоохранения Южной Африки д-р Аарон Мотсоаледи беседует с лаборантом, работающим с аппаратами Xpert.

В марте 2011 года Мотсоаледи сам провел первый тест в лаборатории больницы имени принца Мшиени в провинции Квазулу-Натал. «По мере расширения кампании вокруг этой технологии к нам обращаются люди, которые говорят, что хотят “сделать тест на туберкулез, который так хвалит министр”», — говорит профессор Венди Стивенс (Wendy Stevens).

Стивенс, руководитель Национальных приоритетных программ, Национальная лабораторная служба здравоохранения в Йоханнесбурге, контролирует внедрение этих аппаратов. «На сегодняшний день у нас введено в действие 152 аппарата, что обеспечивает примерно 60-70% национальных потребностей, и к концу 2013 года мы собираемся внедрить еще 136 аппаратов».

Для проведения нового теста пациенты сдают образцы мокроты (жидкости, выделяемой из легких), как и в случае таких диагностических методик, как микроскопия и посев. Образец смешивается с реагентом, и смесь вводится в картридж, который вставляется в модуль аппарата. Результаты выводятся на экран компьютера.

В Южной Африке аппараты Xpert имеют разное число модулей — от 4, 8 и 16 до 48, а в скором времени в стране будет установлен 80-модульный аппарат, на котором можно будет проводить до 320 тестов в день, то есть аппарат с «высокой пропускной способностью».

Лаборант вставляет картридж с образцом в аппарат Xpert для тестирования, Южная Африка.
С любезного согласия ФИНД
Лаборант вставляет картридж с образцом в аппарат Xpert для тестирования, Южная Африка.

«Мы начинали с нулевого бюджета и через год дошли до 21,5 миллиона долларов США (190 миллионов рандов) на оборудование, картриджи и специальную подготовку. Сейчас мы имеем финансовые средства до 2016 года, которые обеспечивают ежегодный бюджет, необходимый для тестирования каждого жителя Южной Африки», — говорит Стивенс.

С тех пор как в Южной Африке был введен новый тест, показатели диагностирования туберкулеза среди людей с симптомами в центрах первичной медико-санитарной помощи почти что удвоились — с 9 до примерно 16%. Примерно в 7% всех подтвержденных случаях заболевания туберкулез является устойчивым к рифампицину.

В прошлом многие пациенты не были не получали последующего наблюдения, а ВИЧ-позитивные пациенты умирали в ожидании результатов своих тестов. «Сейчас мы ставим диагноз и начинаем лечение, не доводя до того, чтобы пациенты умирали», — говорит д-р Франческа Конради (Francesca Conradie), президент Южно-Африканского общества врачей, занимающихся проблемами ВИЧ.

Лекарственно-устойчивый туберкулез представляет большую проблему, в частности, потому что пациентам необходимо лечение дорогими препаратами второй линии, которые приводят к более тяжелым побочным эффектам, чем препараты первой линии, а на эффективное лечение уходит до 24 месяцев. А если эти пациенты имеют ВИЧ-инфекцию, шансов выжить у них немного.

«Пациентов с туберкулезом с неизвестной устойчивостью к рифампицину часто лечат обычными препаратами первой линии, которые гораздо менее эффективны в случае наличия устойчивости к рифампицину и могут усугублять устойчивость. В странах, использующих новый диагностический тест, этого больше не должно происходить», — говорит д-р Кэйрин Вейер (Karin Weyer), координатор подразделения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), занимающегося вопросами лабораторий, диагностики и лекарственной устойчивости.

«Xpert-тест позволяет выявлять пациентов с лекарственно чувствительным туберкулезом (подавляющее большинство пациентов) и лечить их надлежащим образом и быстро выявлять пациентов с устойчивостью к рифампицину, которым необходимы дополнительные лекарства, в том числе препараты второй линии», — говорит Вейер, добавляя, что внедрение нового диагностического теста не означает, что страны должны отказаться от обычной микроскопии и посевов, которые, как она говорит, « все еще необходимы для мониторинга лечения и исследования устойчивости к другим лекарствам помимо рифампицина».

И хотя на сегодняшний день новый туберкулезный тест наиболее широко применяется в Южной Африке, последние данные мониторинга ВОЗ за его глобальным внедрением свидетельствуют о том, что Индия, Китай, Российская Федерация и Филиппины, на которые, по оценкам, приходится 60% случаев заболевания туберкулезом с лекарственной устойчивостью в мире, заказали аппараты Xpert, имеющие, в общей сложности, 404 модуля, и 131 820 картриджей MTB/RIF.

«По мере быстрого подтверждения случаев заболевания с лекарственной устойчивостью следующей задачей становится расширение доступа к препаратам второй линии для их лечения», — говорит Вейер. Она и ее коллеги извлекли важные уроки из внедрения ВИЧ-тестирования в начале 2000-х годов, когда многочисленные случаи были подтверждены до того, как антиретровирусная терапия стала широкодоступной.

«Это привело к успешной кампании по обеспечению доступа к лечению, и сейчас, через 10 лет, нехватка препаратов для лечения ВИЧ уже не столь велика, — говорит она. — Мы должны прогнозировать количество требуемых лекарств и создать необходимый клинический потенциал с тем, чтобы предотвратить возникновение такой ситуации, когда диагностика опережает лечение и пациентов ставят в длинные очереди на лечение».

В то время как ВОЗ играет ключевую роль во внедрении этой технологии с точки зрения разработки политики и руководящих принципов, Фонд для инновационных и новых диагностических средств (ФИНД), некоммерческая структура, базирующаяся в Женеве и работающая над улучшением диагностики в бедных странах, первым признал потенциальные возможности этой технологии в борьбе с туберкулезом.

Система Xpert была разработана в 2002 году компанией Cepheid Inc., базирующейся в Саннивейле, США, для тестирования на сибирскую язву после серии терактов, произошедших в почтовых службах в 2001 году.

ФИНД обратился к Cepheid Inc. и заключил с ней соглашение о совместной разработке. Впоследствии эта компания адаптировала эту технологию для диагностики туберкулеза в партнерстве с Университетом медицины и стоматологии Нью-Джерси и при финансировании, предоставляемом Национальными институтами здоровья США и Фондом Билла и Мелинды Гейтс.

На переговорах, посредником на которых был ФИНД, Cepheid Inc. согласилась поставлять аппараты Xpert MTB/RIF в государственный сектор 145 стран по льготным ценам. Первоначально была достигнута договоренность о снижении цены на аппараты и картриджи на 75%. Таким образом, стоимость одного картриджа составляла около 18 долларов США, значительно меньше, чем в частном секторе (60-80 долларов США).

Но даже при такой уступке тест все равно был вне досягаемости для бедных стран, поэтому к решению этой проблемы присоединились Правительство США (ЮСЭЙД и ПЕПФАР), Фонд Билла и Мелинды Гейтс и финансовая организация в области здравоохранения ЮНИТЭЙД. Это привело к соглашению с Cepheid Inc. в августе 2012 года о снижении цены на картридж до 9,98 доллара США для 145 стран.

ЮНИТЭЙД также предоставила 25,9 миллиона долларов США на покупку 200 аппаратов Xpert и 1,4 миллиона картриджей Xpert MTB/RIF для 21 из этих стран с самым тяжелым бременем туберкулеза, туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью и коинфекции туберкулеза и ВИЧ. В рамках Проекта Xpert, контролируемого Департаментом ВОЗ «Остановить ТБ», планируется внедрение нового теста в этих странах при дополнительном финансировании на осуществление со стороны международных доноров в последующие три года, — говорит Вейер.

«Xpert – это гениальная, абсолютно новая технология, и я не думаю, что она является последним словом в борьбе с туберкулезом», — говорит Конради.

Отправить эту страницу