Bulletin de l'Organisation mondiale de la Santé

Pharmacologie et efficacité immunovirologique d'un TAHA en prise quotidienne chez des enfants africains infectés par le VIH: essai ANRS 12103 phase II

Boubacar Nacro, Emmanuelle Zoure, Hervé Hien, Hassane Tamboura, François Rouet, Adama Ouiminga, Ali Drabo, Souleymane Yameogo, Alain Hien, Hélène Peyriere, Olivier Mathieu, Deborah Hirt, Jean-Marc Treluyer, Joëlle Nicolas, Vincent Foulongne, Michel Segondy, Philippe van de Perre, Serge Diagbouga & Philippe Msellati

Objectif

Évaluer sur 12 mois la survie, la pharmacocinétique, l'efficacité immunologique et virologique, la tolérance, l'observance et la résistance au médicament chez des enfants infectés par le VIH à Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, et qui reçoivent une fois par jour une thérapie antirétrovirale hautement active par une association de didanosine (DDI), de lamivudine (3TC) et d'éfavirenz (EFV).

Méthodes

Dans l'essai ouvert ANRS 12103 phase II, des enfants infectés par le VIH ont été examinés au moment de l'inclusion et ensuite chaque mois. Le taux de lymphocytes T CD4 (CD4), la concentration plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine type 1 (VIH-1), ainsi que des paramètres hématologiques et biochimiques ont été mesurés au début de l'étude et chaque trimestre. Le test de résistance au VIH-1 a été effectué dans les cas d'évasion virale. Les concentrations plasmatiques de médicament ont été déterminées par chromatographie liquide à haute performance.

Résultats

De février 2006 à novembre 2007, 51 enfants (39% de filles), avec une moyenne d'âge de 6,8 ans, ont été sélectionnés et traités pendant 12 mois. Au début de l'étude, les écarts réduits pour le poids moyen par âge et la taille moyenne par âge étaient respectivement de -2,01 et -2,12. Le CD4 moyen était 9,0%. La charge virale plasmatique médiane de l'ANR VIH-1 était de 5,51 log10 copies par millilitre (cp/ml). Deux enfants (3,9%) sont décédés et 11 autres (22%) ont souffert 13 événements cliniques sévères. Au 12e mois, le WAZ moyen s'était amélioré de 0,63 (P<0,001) et le HAZ moyen de 0,57 (P<0,001). Le CD4 moyen s'était élevé à 24% (P<0,001). La charge virale était en-dessous de 300 cp/ml ARN pour 81% des enfants ; des mutations de résistance au VIH ont été détectées chez 11 enfants (21,6%).

Conclusion

L'association DDI + 3TC + EFV en une prise quotidienne est un traitement alternatif de première intention pour les enfants infectés au VIH-1. L'adaptation de la dose devrait encore améliorer l'efficacité.

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