世界卫生组织简报

假冒药品:日益严重的威胁

拯救生命的药物并不能避免受假冒药品贸易的影响。世界卫生组织正在与国际刑警组织一起开展工作,打击从这种无所顾忌的贸易中获取数十亿美元暴利的犯罪网络。

第88期,第4号,2010年4月,241-320

在2009年,国际刑警组织在中国各地及其七个东南亚邻国为期5个月的行动中查封了2000万粒、瓶和袋假冒和非法药品,还拘捕了33个人并关闭了100个零售商店。

去年在埃及的一系列查抄行动中也发现了价值达数亿美元的假冒药品并揭露了为中东各地消费者供货的一个犯罪网络。

在欧洲,2009年仅两个月中海关关员就查封了3400万假冒药片。据欧洲联盟行业专员Guenter Verheugen说,查封数量之多“大大超过我们预料的情况”。

在2009年11月,IMPACT赞比西河行动期间曾前往260多个地方
© 国际刑警组织
在2009年11月,IMPACT赞比西河行动期间曾前往260多个地方。

世界各地这一系列执法行动的结果正在逐渐使贸易情况明了,即使熟悉该问题的管制人员也感到震惊。卫生专家认为这些行动仅触及到蓬勃发展的假冒药品制造业的表层,而假冒药品对全世界公共卫生造成了日益加大的威胁。

据行业资助的组织药物安全协会说,亚洲占假冒药品贸易中的最大一部分。但是,据国际刑警组织官员Aline Plançon说,世界各地都有假冒药品案件。她说:“大量产品来自所有地方并流向所有地方,有那么多的中转中心。”

假冒药品的威胁并不是新出现的,许多国家主管当局对假冒药品开展了长期斗争。虽然世卫组织自1998年5月在世界卫生大会上首次开展讨论以来,对政治上敏感的这一复杂问题一直在积极开展工作,但实施努力在2006年提高了一步。世卫组织在当年发起国际医疗产品打假专题小组(IMPACT),其成员来自各国际组织、执法机构、行业组织和非政府组织。

自那时以来,IMPACT各成员在国际刑事调查方面密切开展合作,协助各国加强本国的发现和执法系统,并与制药业合作以开发安全、高科技的药品包装等措施。

根据美国公共利益医药中心发布的估算,全世界假冒药品销售量在今年可达750亿美元,即五年中增长了90%。很难衡量问题的严重程度,因为涉及“假冒”的信息来源和不同定义那么多。IMPACT临时执行秘书兼世卫组织打假规划主任Sabine Kopp说,世卫组织目前正在开展调查,对不同国家中用于打击假冒医疗产品的法规和术语进行比较。

Kopp说:“调查实际上只能使我们对情况有一个简要的印象,因为在为仿制产品和防范被发现而使用的方法方面,造假者有极大的灵活性。”

假冒药物(上)和真正的药物(下)
©国际刑警组织
造假者使用先进的方法仿造正宗包装。

没有精确的数据可准确地衡量这一广泛、复杂和利润丰厚的生意的规模,但“我们说的是大数额查封以及经验丰富的犯罪网络,”作为IMPACT执法问题工作小组联合主席之一的国际刑警组织官员Plançon说。

随着商业上越来越多地使用因特网提供令人目不暇接的各种品牌药物和非专利药物,进入市场的假冒药品种类也越来越多。据世卫组织说,在50%以上的情况中,从因特网上隐藏其实际地址的非法网站购买的药品被发现是假冒的。

据获取安全药品欧洲联盟报告,“在一次令人震惊的事态发展中,较近期内发现用于癌症和严重心血管疾病的拯救生命的处方药也有假冒产品被在线卖给消费者。”

据分析人士说,发展中国家是造假者的明显目标,因为合法药物的费用可能超出了大部分人口力所能及的范围,而且法律控制手段也常常较薄弱。

2009年IMPACT在亚洲协调的行动“风暴行动之二”中,查封的假冒药品范围包括从抗生素到避孕药、抗破伤风血清、抗疟疾药物和治疗阳痿的药物,据Plançon说,埃及的调查人员发现了各种药物,从器官移植药物到治疗心脏病、精神分裂症和糖尿病等疾病的药品以及成千盒癌症药物。

虽然收入较高的国家有严格的条例和更好的执法,但它们也提供了更大的回报。据英国药品和卫生保健产品管制局说,造假者现在也把利润最高的市场作为目标,仿制高价位、高周转率、高需求的药物。“推动造假的主要是潜在的巨大利润,”Kopp说。“罪犯擅长于针对最能赚钱的行当迅速进行调整。”

据辉瑞制药公司(Pfizer)赞助的一项调查(14个欧洲国家中开展的最大型调查之一)估计,西欧人每年用于非法来源药物的费用超过140亿美元,而其中有许多假冒药品。占市场一大部分的是所谓的“生活方式”药物。调查发现,在因特网上出售的假冒药物有近半数用于减肥,随后是流感药物。与亚洲一样,欧洲假冒药品的另一个主要市场是阳痿。在线药房不断发展,无须面对就医的尴尬局面就可获得必须有处方才提供的药品,从而推动了这一市场。《国际临床实践杂志》提及的荷兰一项调查发现,查封的370份伟哥样品中仅有10份是正宗的。

在新加坡,2008年最初5个月有150人因患严重低血糖(血糖水平急剧下降)而住院。其中4人死亡,7人发生严重的大脑损伤。据报告,他们曾服用假冒药物,据称可治疗阳痿,但却含有大量用于治疗糖尿病的格列本脲。

与经销规模一样,假冒药品造成的总死亡率不得而知,但公共卫生方面的代价很大。除了对个人的直接影响,假冒药品可造成对治疗作为死亡主要原因的各种疾病的药物产生抗药性。每年造成约100万人死亡的疟疾就是一个最好的例证。

对假冒抗疟疾药品进行的一次前所未有的国际合作与调查发现,收集的391份样品中有半数不含有效成分(青蒿琥酯)或含量太少,不能产生任何效益。生产厂商的全息防伪标识不能保证提供保护,因为调查人员发现造假者已研发出他们自己复杂的仿造全息防伪标识。调查的结果发表于2008年的PLoS Medicine医学杂志,结论是东南亚假冒药品的泛滥导致“疟疾未经治疗造成的死亡、对这种至关重要的药物的信心下降、合法生产厂商巨大的经济损失以及关于可对青蒿素产生抗药性的担忧。”

Kopp说:“人们不一定能发现他们服用的药物是假冒的。即使只有一起假冒药品案例也是不能被接受的,因为这表示药品供应系统中有薄弱环节,并可影响卫生系统的可信度。”

假冒药品贸易的规模和精巧程度对执法造成了巨大挑战。此外,国际贸易为造假者提供了方便的机会,使他们能够将其产品插入合法药品的供应链并伪装其来源。“即使在医院,我们也曾看到供货中在成批正宗药品中添加了假冒药品,”Kopp说。“造假者只要在送货文件上作假,在供货数量之后额外添加一个零,然后在订购货物中加上他们自己的药盒,从而补足数量。”

自2008年以来,IMPACT和国际刑警组织在非洲东部和亚洲开展打假行动,并与发达国家政府合作打击因特网上的假冒药品贸易。据Plançon说,这些行动正在使人们更充分地了解要打击的对象。“迄今,我们可以说我们对一些网络造成破坏,”她补充说。“很难说我们已完全拆除这些网络,但它们肯定受到了破坏。”

破坏网络只是目标之一。在这一早期阶段,IMPACT的其它目标包括提高公众和政府的认识并促进各利益攸关方和国家执法机构之间的合作。据Plançon说,为了打击参与造假的经验丰富的跨国犯罪网络,跨国合作是必不可少的。

IMPACT在这方面也取得了积极的结果。在东南亚的两次“风暴”行动之后,IMPACT希望促进情报交换和培训方面的合作。2008年IMPACT/国际刑警组织协调了针对开展非法或假冒药品贸易的因特网站点的第一次行动,有八个国家参与。2009年的第二次行动涉及25个国家,包括澳大利亚、加拿大、以色列、新西兰、新加坡、南非、泰国、美国和16个欧洲国家。据国际刑警组织说,行动中锁定了参与非法活动的1200多个网站,关闭了153个网站并逮捕了12人。

但是,卫生专家和IMPACT说,由于打击造假者的法律和规定缺乏力度,执法工作仍然面临严重障碍。《国际临床实践杂志》编辑Graham Jackson在1月评论说:“对有效行动的障碍包括对假冒药物的构成缺乏明确的全球共识以及在一个国家非法的活动可能在另一国家是合法的。”

六年以前,国际药品管制当局会议要求世卫组织起草一份国际公约,但这是一个艰难的过程。尚未就公约的文本达成共识,而且有些国家政府仍然反对该提案。正在继续讨论加强执法工作法律框架的措施。H1N1流感大流行阻碍了2009年5月在世界卫生大会上提出该问题的计划,现在把希望重新放在今年即将召开的大会上。

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