Бюллетень Всемирной организации здравоохранения

Растущая угроза со стороны поддельных лекарств

Торговля поддельными лекарствами касается и жизненно важных лекарств. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) работает с Интерполом над тем, чтобы искоренить криминальные сети, получающие миллиарды долларов из этой циничной торговли.

Выпуск 88, номер 4, апрель 2010 г.

В 2009 году 20 миллионов таблеток, флаконов и пакетов поддельных и незаконных лекарственных средств было конфисковано в ходе пятимесячной операции, координируемой Международной организацией уголовной полиции (Интерпол), которая была проведена на всей территории Китая и ее соседей в Юго-Восточной Азии; 33 человека были арестованы и 100 пунктов розничной торговли закрыты.

Также в прошлом году в ходе ряда рейдов в Египте были обнаружены поддельные лекарства на сумму нескольких сот миллионов долларов и была выявлена криминальная сеть, снабжавшая потребителей на всем Ближнем Востоке. А в Европе таможенные служащие конфисковали 34 миллиона поддельных таблеток в течение всего лишь двух месяцев 2009 года – улов, который, по словам комиссара Европейского союза по промышленности Гюнтера Верхойген, "превзошел наши наихудшие опасения".

В ходе операции IMPACT в Замбези в ноябре 2009 г. были проверены более 260 помещений.
© ИНТЕРПОЛ
В ходе операции IMPACT в Замбези в ноябре 2009 г. были проверены более 260 помещений.

Результаты, полученные в ходе этой серии правоприменительных операций во всем мире, постепенно выявили картину торговли, которая потрясла даже специалистов в области регулирования, хорошо знакомых с этими вопросами. Эксперты здравоохранения считают, что такие операции лишь задевают верхний слой процветающей отрасли поддельных лекарств, создающей все большую угрозу здоровью населения во всем мире.

Согласно финансируемой промышленностью организации, – Институту фармацевтической безопасности, – наибольшая доля торговли поддельными лекарствами приходится на Азию. Однако, по мнению служащей Интерпола, Элин Плансон, поддельные лекарства присутствуют в любой части мира. Она сказала: "Целые потоки препаратов перемещаются из одного места в другое, и существует очень много центров организации такого перемещения".

Угроза со стороны поддельных фармацевтических препаратов вряд ли является новой; национальные органы многих стран давно ведут свою собственную борьбу с поддельными лекарствами. Несмотря на то, что ВОЗ активно работает над этими сложными и политически чувствительными вопросами с момента их первого обсуждения в мае 1988 года на Всемирной ассамблее здравоохранения, правоохранительные усилия получили дополнительный импульс в 2006 году, когда была создана Международная целевая группа по борьбе с поддельными изделиями медицинского назначения (IMPACT). В ней участвуют представители международных организаций, правоохранительных учреждений, промышленности и неправительственных организаций.

С тех пор члены IMPACT тесно сотрудничают в ходе международных уголовных расследований, помогают странам в укреплении их систем выявления и правоприменения и работают с промышленностью над созданием таких мер, как защищенная высокотехнологичная упаковка фармацевтических препаратов.

Продажи поддельных лекарств во всем мире могут доходить до 75 млрд. долларов США, что составляет увеличение на 90% за пять лет, согласно оценке, опубликованной Центром по лекарствам, представляющим общественный интерес, в Соединенных Штатах Америки (США). Трудно измерить масштабы этой проблемы, когда существует столь много источников информации и различных определений "поддельных лекарств". По словам Сабины Копп, временно исполняющей обязанности исполнительного секретаря IMPACT и руководителя программы ВОЗ по борьбе с поддельными лекарствами, ВОЗ в настоящее время проводит обзор для сравнения законодательства и терминологии, используемой для борьбы с поддельными изделиями медицинского назначения в различных странах.

Она сказала следующее: "В действительности исследования дают лишь некоторое отображение ситуации, так как те, кто занимается подделкой, проявляют исключительную гибкость в копировании изделий и избегают обнаружения".

Изготовители поддельных лекарств используют сложные методы для копирования подлинной упаковки.
© ИНТЕРПОЛ
Изготовители поддельных лекарств используют сложные методы для копирования подлинной упаковки.

Нет точных данных, с помощью которых можно было бы достоверно измерить масштабы этого широко распространенного, крайне сложного и прибыльного бизнеса , но "речь идет об огромных количествах конфискованных изделий и исключительно сложных криминальных сетях", – говорит сотрудник Интерпола Плансон, который является сопредседателем рабочей группы IMPACT по правоприменению.

Диапазон поддельных изделий, поступающих на рынки, также расширился по мере увеличения коммерческого использования Интернета, который обеспечивает огромную и разветвленную сеть для продажи как фирменных лекарств, так и генериков. По данным ВОЗ, в более чем 50% случаев лекарства, приобретенные через Интернет на незаконных сайтах, скрывающих свои физические адреса, являются поддельными.

Сравнительно недавно было обнаружено совершенно шокирующее явление: поддельные версии спасающих жизнь и отпускаемых по рецепту лекарств против рака и серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, также продаются потребителям через Интернет, о чем говорится в докладе Европейского альянса за доступ к безопасным лекарствам.

Как считают аналитики, развивающиеся страны являются легкой мишенью для тех, кто занимается подделкой, так как стоимость законных лекарств может быть недоступной для большей части населения, а правовое регулирования зачастую является слабым.

В ходе операции "Шторм-2", проведенной в Азии в 2009 году и координируемой IMPACT, были конфискованы самые разнообразные препараты – от антибиотиков до лекарственных средств контроля рождаемости, противостолбнячной сыворотки, противомалярийных препаратов и лекарств для восстановления эректильной функции. "В Египте было обнаружено все – от лекарств, применяемых при трансплантации органов, до лекарств, применяемых для лечения таких болезней, как сердечные заболевания, шизофрения и диабет, наряду с тысячами упаковок противораковых лекарств", – говорит Плансон.

Даже несмотря на наличие в странах с более высоким уровнем доходов строгого регулирования и более эффективного правоприменения, в них также есть возможности для больших прибылей на контрафактном рынке. Согласно Агентству по регулированию лекарств и изделий медицинского назначения в Соединенном Королевстве, изготовители поддельных лекарств сейчас устремились и на наиболее прибыльные рынки, копируя лекарственные препараты с высокой стоимостью, высоким товарооборотом и высоким спросом. "Мотивацией для подделки являются, прежде всего, потенциально огромные прибыли", – говорит Копп, – "Преступники хорошо знают, как быстро приспособиться к условиям в тех местах, где можно получить больше всего денег."

Согласно исследованию, спонсором которого являлась компания "Пфицер" и которое было одним из самых крупных исследований, проведенных в 14 европейских странах, население Западной Европы расходует более 14 млрд. долларов США в год на лекарства из незаконных источников, причем многие из таких лекарств являются поддельными. Значительную долю этого рынка составляют так называемые "лекарства для улучшения образа жизни". В ходе этого исследования было обнаружено, что почти половина препаратов, продаваемых через Интернет, – это препараты для похудания, за которыми следуют противогриппозные средства. Другим крупным объектом для подделки в Европе, как и в Азии, является эректильная дисфункция, чему способствует рост онлайновых аптек, которые дают доступ к лекарствам, отпускаемым только по рецепту, без необходимости обращаться к врачу. В ходе исследования в Голландии, упомянутого в Международном журнале клинической практики, было обнаружено, что из 370 конфискованных образцов Виагры, только 10 были настоящими.

В Сингапуре 150 человек попали в больницу в течение первых пяти месяцев 2008 года с острой гипогликемией – быстрым падением уровней сахара в крови. Четверо из них умерли, а у семерых было обнаружено сильное нарушение функции мозга. Предположительно, они принимали поддельные копии лекарств для лечения эректильной дисфункции, содержащих значительную дозу глибенкламида, используемого для лечения диабета.

Общее число случаев смерти по причине использования поддельных лекарств, так же как и масштабы этого бизнеса, неизвестно, однако затраты для общественного здравоохранения являются огромными. Помимо прямого воздействия на здоровье отдельных людей, поддельные лекарства могут вызвать резистентность к препаратам, применяемым для лечения болезней, которые являются ведущей причиной смертности. Самым наглядным примером является малярия, которая убивает около миллиона человек в год.

В результате беспрецедентного международного сотрудничества и расследования поддельных противомалярийных препаратов было обнаружено, что половина из 391 полученного образца не содержали активного компонента (артезуната) или содержали его слишком мало, чтобы принести какую-нибудь пользу. Голограммы производителей не являются гарантией, так как исследователи обнаружили, что изготовители подделок разработали свои собственные сложные поддельные голограммы. По результатам расследования, опубликованным в PLoS Medicine в 2008 году, сделан вывод, что "эпидемия" поддельных лекарств в Юго-Восточной Азии привела к "случаям смерти от невылеченной малярии, уменьшению доверия к жизненно важному препарату против этой болезни, значительным экономическим потерям законных производителей и беспокойству по поводу возможности возникновения устойчивости к артемизинину".

"Люди не вчегда обнаруживают, что лекарства, которые они принимают, являются поддельными. Даже единственный случай поддельного лекарственного средства является неприемлемым, так как он свидетельствует о слабости системы фармацевтических поставок и подрывает доверие к системам здравоохранения, " – говорит Копп.

Масштабы и изобретательность торговли поддельными лекарствами создают серьезную проблему для правоохранительных органов. Кроме того, международная торговля дает легко используемые возможности для изготовителей поддельных лекарств включить свою продукцию в систему снабжения законными фармацевтическими препаратами и замаскировать источник. По словам Копп, "Даже в больницах мы видели партии настоящих лекарств, к которым были добавлены поддельные лекарства. Изготовители поддельных лекарств попросту фальсифицируют сопроводительные документы, добавляя дополнительный ноль к поставляемому количеству и восполняя разницу в заказе своими упаковками".

С 2008 года IMPACT и Интерпол проводят операции по борьбе с производством поддельных лекарств в Восточной Африке и Азии и вместе с правительствами развивающихся стран принимают меры против торговли поддельными лекарствами через Интернет. "Эти операции формируют лучшее понимание того, против кого они направлены." – говорит Плансон. – "Пока мы можем сказать, что разрываем некоторые сети. Трудно сказать, что мы их полностью уничтожили, но достоверно то, что мы нанесли им значительный ущерб."

"Разрушение сетей является лишь одной из целей. На этой ранней стадии другие цели IMPACT состоят в информировании населения и правительств, а также в сотрудничестве между заинтересованными сторонами и национальными правоохранительными учреждениями. Транснациональная кооперация имеет важное значение для борьбы со сложно организованными транснациональными сетями, участвующими в подделке лекарств," – говорит Плансон.

И в этом отношении IMPACT видит положительные результаты. После двух операций "Шторм" в Юго-Восточной Азии IMPACT намерена содействовать сотрудничеству в обмене информацией и подготовке. В первой координируемой IMPACT/Интерполом операции в 2008 году, направленной на сайты Интернета, торгующие незаконными или поддельными лекарствами, приняли участие восемь стран. Во второй операции в 2009 году приняли участие 25 стран, включая Австралию, Канаду, Израиль, Новую Зеландию, Сингапур, Южную Африку, Таиланд, США и 16 европейских стран. В результате этой операции, по данным Интерпола, было выявлено более 1200 веб-сайтов, занимающихся незаконной деятельностью, закрыто 153 сайта и 12 человек арестованы.

Вместе с тем, как утверждают эксперты и члены IMPACT, правоприменению значительно препятствуют слабые законы и правила для борьбы с изготовителями поддельных лекарств. "Препятствия для эффективных действий включают отсутствие во всем мире четкого консенсуса в отношении того, что из себя представляют поддельные лекарства, и тот факт, что нелегальная деятельность в одной стране может быть легальной в другой" (сделанный в январе комментарий Грэхема Джексона, редактора Международного журнала клинической практики.)

Шесть лет назад Международная конференция органов по регулированию лекарственных средств предложила ВОЗ разработать международную конвенцию, но это оказалось трудным процессом. До настоящего времени не достигнут консенсус по тексту конвенции, и некоторые правительства продолжают возражать против этого предложения. Продолжают обсуждаться меры для укрепления юридических рамок правоприменения. Планы поднять этот вопрос на сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2009 года не были реализованы в результате появления пандемии гриппа H1N1, и в этом году надежды вновь возлагаются на предстоящую сессию Ассамблеи.

Отправить эту страницу